يتم منح هذه الدورة المصغرة خلال يومين، وتستهدف متخصصي جودة الأجهزة الطبية بهدف تعزيز معارفهم حول معيار أيزو 13485: 2016، وتقييم فعالية نظام إدارة الجودة في مؤسستهم.
تعرف على مبادئ وممارسات عمليات تدقيق عمليات أنظمة إدارة الجودة الفعالة وفقًا لمعيار أيزو 13485: 2016 و أيزو 19011: 2018.
سيقوم المدرب بتوجيه المشتركين في عملية التدقيق الداخلي، من التخطيط للتدقيق إلى توضيح نتائج التدقيق ومتابعة الإجراءات التصحيحية، سيكتسب المشاركون مهارات المراجعة اللازمة من خلال توازن الدروس الرسمية في الفصول الدراسية، ولعب الأدوار العملية، وورش العمل الجماعية.
الأهداف المرجوة من الدورة
الحفاظ على الامتثال لمعيار أيزو 13485: 2016
تحسين معيار عالمي في معايير الجودة
تأكيد اعتماد المؤسسة على مدققين من ذوي الكفاءة
تحفيز الزملاء من خلال التطوير المهني المستمر وضمان العمليات الداخلية التنظيمية الدقيقة
وضع تقارير تدقيق واقعية واقتراح إجراءات تصحيحية
ما هي الفئة المستهدفة؟
المتخصصون في جودة الأجهزة الطبية لديهم معرفة بأنظمة إدارة الجودة وشهادة أيزو 13485: 2016
الأفراد المهتمون بإجراء عمليات تدقيق الطرف الأول أو الطرف الثاني
الإداريون
المدققون الداخليون
الاستشاريون
المخرجات التعليمية
عند الانتهاء من هذا التدريب، سيتمكن المشاركون من:
شرح بنية ونطاق أيزو 13485: 2016 وكيفية تطبيقها في المنظمة، ودورها في تدعيم امتثالها التنظيمي
تحديد المبادئ الأساسية لمسؤوليات المراجعة والمدقق
وضع الخطط للتدقيق الداخلي
تصدير تدقيق فعال ويستهدف تحديد العملية وأخذ العينات وطرح الأسئلة
تحديد صحة الإجراء التصحيحي وضمان فعاليته
محتويات الدورة
- يحصل المشاركون على 16 نقطة في نظام CPD عند إكمال الدورة
- تعتبر هذه الدورة نظرة أكثر شمولية وتفصيلاً لمعيار أيزو 13485: 2016، لذا يتطلب وجود معرفة مسبقة عن المعيار
- المادة التعليمية الخاصة بالدورة