Suggested region and language based on your location
Your current region and language
نضمن سلامة المرضى مع تيسير طرح التقنيات الطبية في الأسواق في الوقت المناسب وبطريقة مستدامة.
يضم المعهد البريطاني للمعايير ما يزيد عن 5 آلاف موظف، مدعومين بنحو 12 ألف خبير في الصناعات المختلفة بأكثر من 193 دولة. وتجمع خدماتنا التنظيمية بين الكفاءة والخبرة العالمية لتوفير مسارات فعالة تمكنك من طرح جهازك في السوق.
يقدم قسم الأجهزة الطبية في المعهد البريطاني للمعايير خدمات تصديق تتيح طرح أجهزة طبية آمنة وممتثلة للمعايير في الأسواق. نحن:
جهة مبلغة رائدة وكاملة النطاق (2797).
اعرف المزيد
جهة معتمدة رائدة وكاملة النطاق في المملكة المتحدة (0086).
اعرف المزيد
جهة معتمدة للتصديق طبقاً للمعيار أيزو 13485.
اعرف المزيد
جهة تدقيق معترف بها بموجب برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP).
اعرف المزيد
جهة تقييم مطابقة وهيئة تصديق مسجلة في أسواق عالمية عديدة.
اعرف المزيد
الطلبات وتقييمات المطابقة للطاقة الإنتاجية وأوقات التسليم للأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري.
اعرف المزيد
نزِّل قائمة الرسوم الخاصة بتقييمات المطابقة لمعايير لائحة تنظيم أجهزة التشخيص المختبري ولائحة الأجهزة الطبية لدينا، والسارية اعتباراً من 1 يناير 2025.
يعد كل من شركة توكيد المعهد البريطاني للمعايير المحدودة - بريطانيا (BSI Assurance UK Ltd)، ومجموعة المعهد البريطاني للمعايير في هولندا، ومجموعة بي إس آي المحدودة في الولايات المتحدة الأمريكية، هيئات تصديق مستقلة معتمدة/معترف بها من طرف ثالث (من قبل خدمة الاعتماد في المملكة المتحدة، ومجلس الاعتماد الهولندي (RvA)، وبرنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP))، وتقدم خدمات تقييم النظم الإدارية والتصديق عليها.
اختر المرحلة التي تمثل موضع منتجك في دورة حياته؛ ما يساعدك على تحديد الاعتبارات الإضافية التي يجب أخذها في الاعتبار.
نوفر لك مسارات فعّالة لطرح جهازك في السوق.
تواصل معناعادةً ما تتضمن عملية تقييم المطابقة تدقيقاً لنظام إدارة الجودة الخاص بالجهة المصنعة، وبناءً على تصنيف الجهاز، قد تشمل أيضاً مراجعة الوثائق الفنية ذات الصلة التي تقدمها الجهة المُصنّعة دعماً لمتطلبات السلامة والأداء (في الاتحاد الأوروبي) أو المتطلبات الأساسية (في المملكة المتحدة) الخاصة بالجهاز.
المعهد البريطاني للمعايير بهولندا (2797) هو هيئة مُبلّغة رائدة وكاملة النطاق. والمعهد البريطاني للمعايير بالمملكة المتحدة (0086) هو هيئة معتمدة كاملة النطاق في المملكة المتحدة. ومن مهامنا مراجعة الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري لضمان امتثالها للتشريعات الأوروبية والبريطانية.
نُجري تقييمات المطابقة وأنشطة التحقق بأعلى درجات النزاهة المهنية والحيادية.
يؤخذ رأينا في الاعتبار خلال مرحلة المناقشة. ونجري التقييم وفقاً لمتطلبات التشريعات ذات الصلة.
فيما يخص تصميم أو تطوير أو تسويق أو صيانة الأجهزة الطبية أو أجهزة التشخيص المختبري أو أي عمليات تخضع للتقييم.
نوفر لك مسارات فعّالة لطرح جهازك في السوق.
سواء أكنت في بداية عملية التصديق أم تفكر في نقل تصديقك الحالي أم ترغب في مناقشة خياراتك، يمكننا إرشادك خلال هذه العملية.
