Regulatory Services

Globaler Marktzugang für Medizinprodukthersteller

BSI stellt ein Netzwerke mit 5.000 Beschäftigten dar, die von 12.000 Branchenexperten in über 193 Ländern unterstützt werden.

Wir arbeiten mit internationalen Regulierungsstellen zusammen, um Hersteller von Medizinprodukten weltweit dabei zu unterstützen, konforme Produkte mithilfe von Bewertungen und einem QMS effizient auf den Markt zu bringen.

Warum BSI für den Zugang zu globalen Märkten?

Wenn Sie sich als Hersteller von Medizinprodukten für eine Zusammenarbeit mit BSI entscheiden, profitieren Sie von unserem Team aus erfahrenen, professionellen und hochqualifizierten internen Experten mit umfassender regulatorischer und technischer Expertise.

Wir verfügen über umfassende praktische Erfahrung in allen Bereichen des Lebenszyklus von Produkten, einschließlich Forschung, Entwicklung, Fertigung und Qualitätssicherung.

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Welche Rolle spielt BSI beim Zugang zum globalen Marktzugang?

Als vollumfängliche, führende benannte Stelle, im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle und anerkanntes MDSAP-Audit-Unternehmen verfügen wir weltweit über mehrere weitere Anerkennungen:

Registrierte Zertifizierungsstelle in Japan, die nach dem PMD Act and Ministerial Ordinance MO 169 bewertet.
MDA-registrierte Zertifizierungsstelle in Malaysia, welche die GDP- und Produktverifizierung gemäß der MMD Regulation 2012 durchführt.
SAC-akkreditierte Zertifizierungsstelle in Singapur, welche die GDP für Medizinprodukte gemäß Standard SS620 durchführt.
Von der Egyptian Organisation for Standards anerkannte Zertifizierungsstelle in Ägypten, welche die UKAS-Akkreditierung nach ISO 13485 durchführt.
Von SAHPRA anerkannte Zertifizierungsstelle in Südafrika, die akkreditierte Zertifikate für RvA und UKAS ISO 13485 durchführt.
Anerkannter TFDA- und AAO-Partner in Bezug auf das Taiwan Technical Co-Operation-Programm.

Wie BSI Ihren globalen Marktzugang unterstützen kann

Die Vorteile erfahrener, professioneller und hoch qualifizierter Experten sind in der komplexen und sich ständig wandelnden Medizinprodukteindustrie von unschätzbarem Wert.

BSI Medical Devices verfügt über ein Team von über 1000 Beschäftigten, darunter unsere technischen Experten mit Erfahrung in allen Bereichen der Medizinprodukte und Normen für Managementsysteme.

Unsere Kunden würdigen unsere Kenntnisse der Herausforderungen, mit denen Hersteller von Medizinprodukten konfrontiert sind, wenn sie konforme Produkte effizient und sicher auf den Markt bringen wollen. Wir bieten Ihnen eine Reihe flexibler standardisierter und spezieller Produktprüfungsdienste, um Ihnen effiziente Methoden zur Markteinführung des Produkts an die Hand zu geben.

Unsere globale Expertise für Ihre Medizinprodukte

Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Fähigkeiten sind darauf abgestimmt, das umfangreiche Portfolio an Medizintechnikprodukten unserer Kunden zu betreuen.

Unsere Technischen Teams

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