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    MDSAP - Zwei Wissenschaftler bei der Arbeit im Labor
    Regulatorische Dienst

    Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

    Was ist ein Single Audit Program für Medizinprodukte (MDSA)?

    Mithilfe eines MDSAPs müssen Hersteller von Medizinprodukten nur einmal einem Audit unterzogen werden, um den Standard und die regulatorischen Anforderungen von bis zu fünf verschiedenen Märkten für Medizinprodukte zu erfüllen.

    Dazu zählen: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten. Diese Audits werden von Auditierungsunternehmen wie z. B. BSI durchgeführt und von den Aufsichtsbehörden der MDSAP-Mitglieder genehmigt. BSI ist ein Auditierungsunternehmen für MDSAP. BSI bietet das MDSAP auch in Kombination mit CE-, UKCA-, ISO 13485- und ISO 9001-Bewertungen an. Wir waren bereits in die MDSAP-Pilotphase involviert und konnten seitdem eine beträchtliche Anzahl von MDSAP-Audits durchführen – hauptsächlich für weltweit führende Hersteller von Medizinprodukten und KMU.

    MDSAP basiert auf einem dreijährigen Audit-Zyklus:

    Anfängliches Audit: Das anfängliche Zertifizierungsaudit ist eine vollständige Prüfung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Herstellers von Medizinprodukten.

    • Kontroll-Audit - Jahr Eins.
    • Kontroll-Audit - Jahr Zwei.
    • Re-Audit (Re-Zertifizierungsaudit) - Jahr Drei.
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    BSI-Unterstützung

    BSI ist ein anerkanntes Auditierungsunternehmen, das QMS-Zertifizierungen im Rahmen des MDSAPs anbietet.

    Wir sind zudem eine Konformitätsbewertungsstelle für EN ISO 17021-1, akkreditiert durch den niederländischen Akkreditierungsrat und den UK Accreditation Service. Das bieten wir:

    BSI-Unterstützung

    Vorbereitungsunterstützung

    Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Produktentwicklung den gesetzlichen Anforderungen entspricht. BSI bietet Schulungen an, um Sie während des Zulassungsprozesses zu unterstützen.
    Globaler Marktzugang

    BSI Group Americas Inc. ist ein anerkanntes Auditing-Unternehmen.

    Neben den fünf MDSAP-Mitgliedsländern nutzen die MDSAP-Partnerländer die Berichte und Zertifikate für die Markteinführung.
    Transfer-Unterstützung

    Nahtloser Transfer

    Wir bieten einen nahtlosen Versetzungsservice mit umfassender Unterstützung und einem absoluten Minimum an Unterbrechungen.

    Für welche Märkte gilt die MDSAP-Zertifizierung?

    Das MDSAP richtet sich an globale Hersteller für Medizinprodukte, die ihre Produkte in verschiedene am Programm teilnehmende Länder exportieren möchten. Dazu zählen:

    Insights & Medien

    MDSAP-Ressourcen, die Sie unterstützen

    Insights & Medien erhalten
    MDSAP - Zwei Wissenschaftler bei der Arbeit im Labor
    Warum BSI?

    BSI und MDSAP: Unser Commitment zur Exzellenz

    Die BSI Group ist ein Auditierungsunternehmen für MDSAP. Wir bieten das MDSAP auch in Kombination mit CE-, UKCA-, ISO 13485- und ISO 9001-Bewertungen an.

    Wir waren bereits in die MDSAP-Pilotphase involviert und konnten seitdem eine beträchtliche Anzahl von MDSAP-Audits durchführen – hauptsächlich für weltweit führende Hersteller von Medizinprodukten und KMU. Unser Commitment zur Exzellenz umfasst:
    • Ein globales Netzwerk mit über 200 MDSAP-Prüfern.
    • Mehr als 240 ISO 13485 QMS-Prüfer weltweit.
    • Interne Produktexperten und Auditoren.
    • Direkte Zusammenarbeit mit einem Team aus technischen und klinischen Spezialisten.

    Jetzt teilnehmen Broschüre herunterladen
    Kontaktieren Sie uns

    Wie kann ich am MDSAP teilnehmen?

    Für Kunden, die bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind, kann BSI das MDSAP in den bestehenden Zertifizierungszyklus integrieren. Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren, wie Sie am MDSAP teilnehmen können.

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