Regulatorische Dienst

UKCA-Kennzeichnung

Hinsichtlich der strengen Anforderungen an die Patientensicherheit und die Leistung von Produkten bringt der Zugang zum Markt des Vereinigten Königreichs Herausforderungen mit sich, die Ihre Produkteinführung verzögern können.

Aus diesem Grund ist es unerlässlich, mit einer im Vereinigten Königreich anerkannten Stelle zusammenzuarbeiten, welche die Branche versteht und über die nötige Erfahrung verfügt, um die Markteignung Ihres Produkts zu überprüfen und zu bestätigen.

BSI UK (0086) ist eine führende, vollumfängliche, anerkannte Stelle im Vereinigten Königreich gemäß UK MDR (2002) in der jeweiligen Fassung. Wir bieten Ihnen eine Reihe flexibler Zertifizierungsdienstleistungen und prüfen Ihr Medizinprodukt auf Compliance mit der britischen Gesetzgebung, um Ihnen effiziente Methoden zur Markteinführung des Produkts an die Hand zu geben.

UK MDR 2002 anschauen

Mit der UKCA-Kennzeichnung versichern die Hersteller von Medizinprodukten, dass ihre Produkte die wesentlichen Anforderungen (Essential Requirements, ER) der UK MDR (2002) in der jeweiligen Fassung erfüllen.

Die UKCA-Kennzeichnung repräsentiert eine gesetzliche Anforderung, um ein Produkt im Vereinigten Königreich auf den Markt zu bringen.

Zur Bestimmung der zu erfüllenden Anforderungen müssen die Produkte zunächst klassifiziert werden, damit die geeignete Konformitätsbewertungsmethode ermittelt werden kann. Im Anschluss können die erforderlichen Aktivitäten zum Nachweis der Konformität umgesetzt werden.

Wir überprüfen die von Ihnen gewählte Methode auf ihre Eignung und erarbeiten in Zusammenarbeit mit Ihnen den effizientesten Prüfprozess für die ausgewählte Methode. Unsere bewährten Prüfverfahren dienen Ihnen als vertrauensvolle und zuverlässige Grundlage bei der Planung Ihres UKCA-Kennzeichnungsprojekts.

Richtlinien zur UKCA-Kennzeichnung

Warum BSI für Ihre UKCA-Kennzeichnung?

Die UKAB-Kennzeichnung mithilfe von BSI gilt für alle Produkte, die unter die UK MDR 2002 fallen.

Allgemeine Medizinprodukte.
Aktive implantierbare Medizinprodukte.
In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte.

UKCA-Timeline

Die UKCA-Kennzeichnung trat im Januar 2021 in Kraft, als das Vereinigte Königreich die EU verließ. Seitdem und bis Juni 2025 können Medizinprodukte und IVDs entweder mit CE oder UKCA gekennzeichnet werden.

Ab Juli 2025 gelten gesetzliche Übergangsbestimmungen für CE- und UKCA-gekennzeichnete Medizinprodukte und IVDs, die im Vereinigten Königreich auf den Markt gebracht werden.

In Nordirland erfordern auch nach dem 1. Juli 2025 auf dem Markt gebrachte Medizinprodukte eine CE- oder UKNI-Kennzeichnung und die Hersteller müssen die EU-Verordnungen einhalten.

Basierend auf der Anerkennung der (EU) 2023/607 durch die MHRA können MDD/AIMDD-zertifizierte Medizinprodukte wie folgt auf den britischen Markt gebracht werden (sofern die in (EU) 2023/607 festgelegten Anforderungen erfüllt sind):

- Implantierbare Produkte der Klassen III und IIb (nicht-invasiv), bis Dezember 2027
- Produkte der Klassen IIb (W.E.T., well established), IIa, Im und Is, bis Juni 2028

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Warum BSI?

BSI bietet bewährte und effiziente Methoden für Geschäftsaktivitäten auf den globalen Märkten

Unsere Expertise umfasst alle Aspekte des Produktlebenszyklus, einschließlich Forschung, Entwicklung, Fertigung und Qualitätssicherung.

Wir wissen, welche Herausforderungen sich stellen, um einen effizienten und sicheren Marktzugang zu ermöglichen und dabei die kommerziellen Ziele und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Kontaktieren Sie uns

Sie möchten den Zertifizierungsprozess starten, einen Wechsel vornehmen oder einfach nur Optionen für Ihr Unternehmen besprechen? Wir können Ihnen dabei helfen.

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