Whitepaper
Medizinische Geräte

Dienstleistungen für Medizinprodukte

Unterstützung von Herstellern bei der Festlegung der Lebensdauer eines Medizinprodukts auf der Grundlage seiner Designmerkmale, um die regulatorischen Anforderungen der MDR zu erfüllen.

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Berücksichtigung der Lebensdaueranforderungen der MDR (EU) 2017/745.

Dieses Papier konzentriert sich auf die Lebensdaueranforderungen der MDR (EU) 2017/745.

Definition von Lebenszeit.
Merkmale, die sich auf die Lebenszeit und das Risikomanagement auswirken.
Dokumentation von Ansprüchen auf Lebenszeit & Andere Quellen für Anforderungen an die Lebenszeit.
Lebensdauer und Lebenszyklus des Geräts.
Lebenslange Designwerkzeuge.
Klassifizierung von Lebensdauer und Gerät sowie Überwachung von Lebensdauer und Überwachung nach dem Inverkehrbringen