Unsere Mission ist es, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und gleichzeitig einen schnellen und weltweiten Marktzugang für Medizinprodukte zu ermöglichen. Wir setzen den globalen Standard für sorgfältige, reaktionsschnelle und solide Konformitätsprüfungen, Bewertungen und Zertifizierungen, die weltweit anerkannt und vertrauenswürdig sind.
BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. und BSI Group America Inc. sind von Drittparteien zugelassene/anerkannte Zertifizierungsstellen (UKAS, RvA und MDSAP), die Managementsysteme bewerten und zertifizieren. Aus diesem Grund führen wir an den Standorten unserer Kunden abgesehen von Audits, Produktbegutachtungen, Prüfbeobachtungen und der Erstellung von Berichten keine physischen Arbeiten durch. Vor Ort werden unsere Mitarbeitenden stets von Mitarbeitenden des Kunden begleitet.
BSI Group, The Netherlands B.V. ist zudem eine vollumfänglich benannte Stelle der EU für Medizinprodukte (2797) und BSI Assurance UK Ltd eine vollumfänglich anerkannte Stelle für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (0086). Als benannte Stelle der EU und anerkannte Stelle des Vereinigten Königreichs bietet BSI den Herstellern von Medizinprodukten, aktiven implantierbaren Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika weltweit strikte unabhängige regulatorische und Qualitätsmanagementprüfungen sowie Produktzertifizierungen an.
Unparteilichkeit
Mithilfe unserer Managementsystem-Zertifizierungen, der europäischen CE-Zertifizierung (2797) und der UKCA-Zertifizierung (0086), unterstützen wir Unternehmen dabei, das Vertrauen der Öffentlichkeit und interessierter Parteien in ihre Arbeit und/oder die von BSI zertifizierten Medizinprodukte zu erlangen. Die CE-Kennzeichnungen und UKCA-Kennzeichnungen belegen, dass diese den entsprechenden EU- und UK-Verordnungen entsprechen. Das Erlangen eines solchen Vertrauens beruht auf vielen Faktoren, darunter die Kompetenz von Management und Mitarbeitenden, Integrität, Unparteilichkeit und die Wahrnehmung der Unbefangenheit sowie die Vermeidung von Interessenkonflikten. Aus diesem Grund folgt BSI den Prinzipien der folgenden Verordnungen: ISO/IEC 17021-1:2015, EU Medical Devices Regulations und UK Regulations. Darüber hinaus hat BSI ein unabhängiges Global Impartiality Stakeholder Network (GISN) eingerichtet, dessen Hauptaufgabe darin besteht, die Unparteilichkeit von BSI sicherzustellen.
BSI hat sich verpflichtet, bei allen Aktivitäten unparteiisch zu handeln.
Da BSI sich seiner Verpflichtung zur Unparteilichkeit bewusst ist, haben wir eine Unparteilichkeitsrichtlinie festgelegt und uns verpflichtet, jedes Risiko der Parteilichkeit im Rahmen der von uns erbrachten Dienstleistungen zu minimieren. Dazu zählt auch eine mindestens einmal jährlich erfolgende Überprüfung der Unparteilichkeits-Risikoanalyse.
BSI arbeitet mit formellen Regeln und/oder Vertragsbedingungen, um sicherzustellen, dass alle BSI-Mitarbeiter bei allen Tätigkeiten unparteiisch handeln.
Es ist eine uns bewusste Tatsache, dass die Einnahmequelle von BSI darin besteht, Kunden zu einer Zertifizierung zu verhelfen, und dies ein Risiko hinsichtlich der Unparteilichkeit darstellt.
Um Vertrauen zu gewinnen und zu wahren, ist es unerlässlich, dass alle von BSI auf Grundlage objektiver Nachweise der Konformität oder der Nichtkonformität getroffenen Entscheidungen nicht von anderen Interessen oder von anderen Parteien oder von den entrichteten Entgelten beeinflusst werden.
Mitarbeitende von BSI sind keine:
Designer, Hersteller, Lieferanten, Montagebeauftragte, Käufer, Eigentümer oder Wartungspersonal der bewerteten Produkte sowie der jeweilige Bevollmächtigte dieser Parteien. Diese Einschränkung schließt nicht den Kauf und die Verwendung von zu bewertenden Produkten aus, wenn dies für die Tätigkeit der benannten/zugelassenen Stelle und die Durchführung der Konformitätsbewertung erforderlich ist. Gleiches gilt für die Verwendung solcher Produkte für persönliche Zwecke.
Die BSI-Mitarbeiter sind nicht an der Entwicklung, Herstellung, Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung der von ihnen zu bewertenden Produkte beteiligt und vertreten auch nicht die an diesen Aktivitäten beteiligten Parteien.
Mitarbeitende von BSI führen nicht aus:
Jegliche Aktivitäten, die im Widerspruch zu ihrer Unabhängigkeit bei der Bewertung oder ihrer Integrität hinsichtlich der von BSI durchgeführten Tätigkeit stehen könnten.
Das Angebot und die Erbringung von Dienstleistungen, die das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität gefährden könnten. Insbesondere nehmen sie davon Abstand, Herstellern, bevollmächtigten Vertretern, Lieferanten oder kommerziellen Wettbewerbern Beratungsdienstleistungen in Bezug auf die Anforderungen an Medizinprodukte hinsichtlich Design, Bauweise, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung/Instandhaltung anzubieten oder zu erbringen. Darüber hinaus sind sie nicht mit Unternehmen verbunden, die selbst Beratungsdienstleistungen für Medizinprodukte anbieten.
BSI-Mitarbeiter, die ehemalige Mitarbeiter von Herstellern von Medizinprodukten oder ehemalige Berater von Herstellern von Medizinprodukten sind, ist es für den Zeitraum von mindestens drei Jahren untersagt, an der Bewertung dieser Herstellers oder Unternehmen derselben Unternehmensgruppe teilzunehmen.
Die BSI-Mitarbeiter sind nicht an der Bewertung von Organisationen oder Unternehmen beteiligt, an denen sie ein finanzielles Interesse haben. Dazu zählen auch Zuschüsse und Finanzierungen von Organisationen/Institutionen, zu denen eine persönliche Bindung besteht (z. B. Hochschulen/Krankenhäuser).
Die Leistungsziele und die Vergütung Mitarbeitender von BSI sind nicht an den erfolgreichen Abschluss der Konformitätsbewertung für Hersteller oder die Anzahl der durchgeführten Konformitätsbewertungen gebunden.
Die BSI-Mitarbeiter sind verpflichtet, alle Interessen offenzulegen, die möglicherweise im Widerspruch zu den Anforderungen an die Unparteilichkeit stehen. Jegliche potenzielle Interessenkonflikte werden gemäß internen Verfahren gehandhabt, die den geltenden Normen und Verordnungen entsprechen. Wenn ein Interessenkonflikt festgestellt wird und veröffentlicht werden muss, wird BSI dies in angemessener Weise tun.
Die Unparteilichkeitserklärung der obersten Managementebene der benannten EU-Stelle und der anerkannten Stelle im Vereinigten Königreich finden Sie hier.
Zertifizierungsstatus
Mittels des Zertifizierungs- und Kundenverzeichnisses macht BSI die Informationen über den Zertifizierungsstatus aller seiner Kunden öffentlich zugänglich. Darin wird angezeigt, ob ein Zertifikat aktuell ist, suspendiert wurde oder im letzten Monat widerrufen wurde.
Suspendierungsrichtlinie
In Einzelfällen kann BSI Regulatory Services (Medizinprodukte) die Zertifizierung eines Kunden unter bestimmten Umständen suspendieren. Bei einer Suspendierung ist die Zertifizierung des Kunden bis zur Aufhebung dieser Suspendierung ungültig. Eine solche Suspendierung wird im Kundenverzeichnis von BSI kenntlich gemacht.
Berufungen
Wenn Sie als Zertifizierungskunde von BSI Regulatory Services (Medizinprodukte) eine Meinungsverschiedenheit bezüglich einer Entscheidung im Zusammenhang mit Ihrer Zertifizierung haben und diese weder mit Ihrem Auditor/Scheme Manager noch mit der lokalen Leitung Ihres BSI-Büros lösen konnten, können Sie eine Berufung einlegen. Sie müssen innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Bescheids, den Sie anfechten möchten, schriftlich bei BSI Berufung einlegen. Der Berufungsbescheid ergeht an BSI Regulatory Services Head of Compliance and Risk (MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com).
Berufungen werden gemäß dem Einspruchsverfahren von BSI Regulatory Services und in Übereinstimmung mit den Akkreditierungs-/Regulierungsvorschriften von BSI geprüft. Die Entscheidung von BSI und damit der Gegenstand der Berufung bleibt bis zum Abschluss des Berufungsverfahrens und einer damit einhergehenden Übereinkunft von Kunde und BSI in Kraft.
Beschwerden
BSI schätzt jegliches Feedback zu Leistungen, Prozessen und Verfahren und wird diese, wo immer möglich, verbessern.
Wenn Sie ein Zertifizierungskunde von BSI Regulatory Services und mit den Produkten oder Dienstleistungen unzufrieden sind, richten Sie Ihre Beschwerde bitte an BSI Regulatory Services Head of Compliance and Risk
(MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com). Wir werden uns vergewissern, dass wir Ihre Einwände vollständig verstehen und Ihr Anliegen fair und umgehend bearbeiten. Wir werden Sie über den Fortschritt fortlaufend informieren und melden uns bei Ihnen, sobald Ihr Anliegen vollständig untersucht wurde.
Beschwerden über einen Zertifizierungskunden sollten wie oben beschrieben ebenfalls schriftlich eingereicht werden. Nach der Bestätigung, dass der betreffende Kunde von BSI zertifiziert wurde, wird die Beschwerde geprüft und es werden entsprechende Maßnahmen ergriffen, falls dies für notwendig erachtet wird. Allerdings ist es BSI aus Gründen der Geheimhaltungspflicht zwischen BSI und dem betreffenden Kunden untersagt, Informationen über das Ergebnis von Beschwerden über zertifizierte Kunden mitzuteilen.
Richtlinie und Verfahren für Kundenfeedback bezüglich Regulatory Services
Öffentlichmachung von Beschwerden
BSI wird keine Beschwerden gegen sich selbst oder einen seiner Kunden einreichen, sofern dies nicht von einem Gericht angeordnet wird.
