UKCA Kennzeichnung Medizinprodukte

UKCA Kennzeichnung Medizinprodukte

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UKCA für Medizinprodukte
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Marktzugang für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK)

Angesichts der strengen Anforderungen an die Patientensicherheit und die Leistungsfähigkeit der Produkte kann der Zugang zum britischen Markt Herausforderungen mit sich bringen, die mitunter Ihre Produkteinführung verzögern können. Es ist von entscheidender Bedeutung, mit einer in UK anerkannten Stelle (UK Approved Body) zusammenzuarbeiten, welche die Branche versteht und über die Erfahrung verfügt, die Marktreife Ihres Produkts zu prüfen und zu bestätigen.

BSI UK (0086) ist eine führende anerkannte Stelle gemäß UK MDR 2002 (in der Anpassung). Wir prüfen Ihr Medizinprodukt, um die Konformität mit der UK Gesetzgebung zu gewährleisten. Wir bieten flexible Dienstleistungen zur Produktprüfung, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts bieten.

 

UKCA-Zeitplan

Mit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union trat die UKCA-Kennzeichnung in Großbritannien im Januar 2021 in Kraft.

Ab diesem Zeitpunkt bis Juni 2025 können Medizinprodukte und IVDs entweder mit CE oder UKCA gekennzeichnet werden. Ab Juli 2025 gelten gesetzliche Übergangsregelungen für CE- und UKCA-gekennzeichnete Medizinprodukte und IVDs, die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden.

UKCA timeline 2023

*Please note this represents current timelines that might be subject to change after New UK Regulation enters in force.

 

Für Nordirland gilt, dass auch nach dem 1. Juli 2025 eine CE- oder UKNI-Kennzeichnung für Medizinprodukte, die auf dem nordirischen Markt vertrieben werden, erforderlich ist, und die Hersteller die EU-Verordnungen einhalten müssen.

Auf Grundlage der Anerkennung der Verordnung (EU) 2023/607 durch die MHRA können MDD/AIMDD-zertifizierte Medizinprodukte wie folgt auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden (vorausgesetzt, die in der Verordnung (EU) 2023/607 festgelegten Anforderungen werden erfüllt):

  • Implantierbare Nicht-WET-Produkte der Klassen III und IIb bis Dezember 2027
  • Produkte der Klasse IIb WET, Klasse IIa, Klasse Im und Klasse Is bis Juni 2028

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der britischen Regierung.

UKCA Timeline herunterladen

Was ist eine UKCA Zertifizierung für Medizinprodukte?

Mit der UKCA-Kennzeichnung erklärt der Hersteller eines Medizinprodukts, dass sein Produkt die grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements, kurz ER) der UK MDR 2022 (in der Anpassung) erfüllt. Es ist die gesetzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Produkts in Großbritannien.

Um zu verstehen, welche Anforderungen Sie erfüllen müssen, müssen Sie das Produkt klassifizieren und das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren für Ihr Produkt ermitteln. Dies bestimmt alle erforderlichen Aktivitäten zum Nachweis der Konformität.

Wir überprüfen den von Ihnen gewählten Weg, bestätigen seine Eignung und arbeiten mit Ihnen zusammen, um das effizienteste Verfahren durchzuführen. Unsere bewährten Verfahren ermöglichen es Ihnen, Zuverlässigkeit und Vertrauen für Ihre Projektplanung für die UKCA-Kennzeichnung zu bekommen.

UK MDR 2002

Weitere Informationen über die britische Verordnung finden Sie auf GOV.UK "Guidance on regulating medical devices and IVDs in the UK".

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Guide UKCA Kennzeichnung

Laden Sie unseren Leitfaden zur UKCA-Kennzeichnung herunter, der Sie durch unseren Zertifizierungsprozess führt, angefangen von Ihrem Antrag bei BSI bis hin zur Ausstellung des UKCA-Zertifikats für Ihr Unternehmen.

Leitfaden herunterladen (PDF)
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FAQ UKCA Medizinprodukte und IVDs

Laden Sie unser FAQ Dokument zur UKCA-Kennzeichnung mit häufig gestellten Fragen* herunter, um mehr über die Markteinführung von Medizinprodukten und IVDs in Großbritannien zu erfahren.

FAQ (PDF) herunterladen

*Please note that the UKCA marking timeline addressed in the FAQs is to be considered sensitive to the upcoming transitional arrangements and implementation of the new UK Regulation.

Warum sollten Sie BSI für Ihre UKCA-Kennzeichnung wählen?

BSI UK wurde als einzige anerkannte Stelle des Vereinigten Königreichs (0086) für Medizinprodukte und IVDs benannt, und ist zugleich die einzige anerkannte Stelle für alle drei Arten von Produkten gemäß UK MDR 2002:

  • Allgemeine Medizinprodukte
  • Aktive implantierbare Medizinprodukte
  • In-vitro-Diagnostika

Dies kann die Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte erleichtern und Ihnen die Zusammenarbeit mit mehreren anerkannten Stellen für ihr Produktportfolio ersparen.

Unser Team verfügt über ein einzigartiges Fachwissen, das eine gründliche Überprüfung Ihrer technischen Dokumentation/ Ihres Design Dossiers ermöglicht. Ihnen wird ein BSI-Experte zugewiesen, mit dem Sie während Ihrer gesamten Produktzertifizierung zusammenarbeiten und der auch danach Ihr Ansprechpartner bleibt.

UKCA-Excellence

BSI möchte Ihnen bewährte und effiziente Wege für den Zugang zu globalen Märkten ermöglichen. Unser Fachwissen erstreckt sich auf alle Aspekte des Produktlebenszyklus, einschließlich Forschung und Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung. Wir wissen, dass es herausfordernd sein kann, effizient und gleichzeitig sicher Zugang zum Markt zu erhalten und dabei sowohl wirtschaftliche Ziele als auch regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Unsere Servicemodelle wurden entwickelt, um Hersteller zu unterstützen, die einen zeitgerechten Marktzugang ohne Kompromisse anstreben. Sie verbinden Effizienz mit Integrität, Unabhängigkeit, Zuverlässigkeit und Gründlichkeit, so wie Sie es von BSI gewohnt sind.

UKCA StandardUKCA-Standard
ermöglicht Ihnen eine enge Zusammenarbeit mit dem Ihnen zugewiesenen BSI-Produktexperten bei der Zertifizierung Ihres Produkts. Die Prüfungen werden remote durchgeführt. Die Kommunikation zwischen Ihnen und Ihrem BSI-Produktexperten erfolgt dabei je nach Bedarf telefonisch und per E-Mail.

 

UKCA dedicatedUKCA-Dedicated
gibt Ihnen die Möglichkeit, die Prüfung Ihrer technischen Dokumentation mit einem BSI-Produktexperten zu planen. Die Prüfung wird remote durchgeführt. Sie wird so angesetzt, dass Sie sich mit Ihrem BSI-Produktspezialisten direkt austauschen und seine Fragen beantworten können. Dies ermöglicht eine genauere Planbarkeit der Überprüfung und kann die Effizienz des Review Prozesses erhöhen.

 

Hinweis: Unsere Dienstleistungen garantieren nicht den Erhalt eines UKCA-Zertifikates innerhalb einer bestimmten Anzahl von Arbeitstagen. Sie basieren auf dem Abschluss des Bewertungsverfahrens mit einer positiven oder negativen Empfehlung. UKCA-Dedicated ist nicht möglich für Produkte, die tierisches Gewebe, Blutderivate oder Arzneimittel enthalten oder nutzen.