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Sicherstellung der Patientensicherheit bei gleichzeitiger Unterstützung eines zügigen und dauerhaft tragfähigen Marktzugangs für Medizintechnik.
BSI hat eine Belegschaft von 5000, die von 12.000 Branchenexperten in über 193 Ländern unterstützt werden. Unsere regulatorischen Dienstleistungen und unsere weltweit führende Erfahrung bieten Ihnen effiziente Möglichkeiten, Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.
BSI Medical Devices bietet Ihnen Zertifizierungsdienstleistungen, um sichere und konforme Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Das sind wir:
Eine führende benannte Stelle (2797).
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Eine führende anerkannte UK-Stelle (0086).
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Eine anerkannte ISO 13485 Zertifizierungsstelle.
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Ein anerkanntes Auditierungsunternehmen im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
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Eine Compliancebewertungs- und registrierte Zertifizierungsstelle auf vielen globalen Märkten.
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Medizinprodukte und IVDs – Kapazitäten, Ausführungszeiten und Compliancebewertungen.
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Laden Sie unsere Gebühren für IVDR- und MDR-Konformitätsbewertungen mit Gültigkeit ab dem 1. Januar 2024 herunter.
BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. und BSI Group America Inc. sind von Drittparteien zugelassene/anerkannte Zertifizierungsstellen (UKAS, RvA und MDSAP), die Managementsysteme bewerten und zertifizieren.
Wählen Sie die Phase aus, die den Stand Ihres Produkts im Produktlebenszyklus beschreibt, um weitere erforderliche Überlegungen in Betracht zu ziehen.
Wir bieten Ihnen effiziente Möglichkeiten, um Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.
Kontaktieren Sie unsDie Konformitätsbewertung beinhaltet normalerweise ein Audit des Qualitätssicherungssystems (QMS) des Herstellers und je nach Produktklassifizierung eine Überprüfung der relevanten technischen Dokumentationen, die vom Hersteller zur Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen (EU) oder der wesentlichen Anforderungen (Vereinigtes Königreich) für das Produkt bereitgestellt werden.
BSI The Netherlands (2797) ist eine vollumfängliche, führende benannte Stelle. BSI UK (0086) ist eine vollumfängliche, anerkannte Stelle im Vereinigten Königreich. Wir prüfen Medizinprodukte und IVDs, um die Konformität mit den Anforderungen der europäischen und britischen Gesetzgebung zu gewährleisten.
Wir führen Konformitätsbewertungen und Verifizierungsmaßnahmen mit einem Höchstmaß an professioneller Integrität und Unparteilichkeit durch.
Unsere Beiträge werden im Rahmen der Debatten berücksichtigt. Wir bewerten anhand der Anforderungen der entsprechenden Gesetzgebung.
in Bezug auf Design, Entwicklung, Vermarktung oder Wartung von medizinischen Geräten und IVDs oder zu bewertenden Prozessen anzubieten.
Die Hosts von BSI sind technische Spezialisten, die für Ihr Unternehmen wichtige Themen ansprechen – darunter Gesetzgebung, Risiken und regulatorische Änderungen.
Insights & Medien erhaltenWir bieten Ihnen effiziente Möglichkeiten, um Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.
Sie möchten den Zertifizierungsprozess starten, einen Wechsel vornehmen oder einfach nur Optionen für Ihr Unternehmen besprechen? Wir können Sie durch diesen Prozess führen.
