Als Hersteller von aktiven Medizinprodukten müssen Sie gewährleisten, dass Ihr Produkt die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt, bevor Sie es auf den Markt bringen.
Aus diesem Grund ist es unerlässlich, mit einer benannten EU-Stelle zusammenzuarbeiten, welche die Branche versteht und über die nötige Erfahrung verfügt, um die Markteignung Ihres Produkts zu überprüfen und zu bestätigen.
Wir sind uns der Herausforderungen bewusst, mit denen Hersteller von Medizinprodukten konfrontiert sind, wenn sie standardgerechte Produkte effizient und sicher auf den Markt bringen wollen. Wir bieten Ihnen eine Reihe flexibler Produktprüfungsdienste, um Ihnen effiziente Methoden zur Markteinführung des Produkts an die Hand zu geben.
Was sind aktive Medizinprodukte?
Unter aktiven Medizinprodukten versteht man alle mit Energiequellen betriebenen Produkte, die nicht zu diesem Zweck durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugt werden, und die mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie funktionieren.
Ausführlichere Informationen zu aktiven Produkten finden Sie in der Medical Device Regulation (EU MDR) 2017/745.
