Als Hersteller von AIMD-Medizinprodukten müssen Sie gewährleisten, dass Ihr Produkt die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt, bevor Sie es auf den Markt bringen.
Gemäß MDR zeichnen sich ein AIMD-Medizinprodukte wie folgt aus:
Sie werden mit Energiequellen betrieben, die nicht zu diesem Zweck durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugt werden, und die mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie funktionieren.
Sie werden vollständig in den menschlichen Körper eingeführt oder durch einen klinischen Eingriff als Ersatz für eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges verwendet und verbleiben nach dem Eingriff am Eingriffsort.
Sie werden durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt und verbleiben nach dem Eingriff mindestens 30 Tage lang am Eingriffsort.
AIMD-Produkte unterliegen sowohl vor als auch nach Markteinführung strengen regulatorischen Kontrollen. Den in der MDR festgelegten regulatorischen Kontrollen unterliegen auch Zubehörteile, die für den bestimmungsgemäßen Betrieb des Produkts erforderlich sind, z. B. Batteriepacks, Controller, Implantat-Sets, Elektroden, Programmiereinheiten, Nachfüllsets und Softwareanwendungen.
AIMD-Produkte und ihre Zubehörteile entsprechen der Klasse III und unterliegen daher den strengsten regulatorischen Kontrollen.
