Hinsichtlich der strengen Anforderungen an die Patientensicherheit und die Leistung von Produkten bringt der Zugang zum europäischen Markt Herausforderungen mit sich, die Ihre Produkteinführung verzögern können.
Aus diesem Grund ist es unerlässlich, mit einer benannten Stelle zusammenzuarbeiten, welche die Branche versteht und über die nötige Erfahrung verfügt, um die Markteignung Ihres Produkts zu überprüfen und zu bestätigen.
BSI The Netherlands (2797) ist eine vollumfängliche, führende benannte Stelle, die eine umfassende MDR- und IVDR-Zulassung erhalten hat. Wir überprüfen Ihre Medizinprodukte und IVD und evaluieren die Konformität mit den europäischen Verordnungen. Dazu bieten wir eine Reihe flexibler Produktprüfungsdienste an, um Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts zu ermöglichen.
Mit Hilfe der CE-Kennzeichnung erklären Hersteller von Medizinprodukten, dass Ihre Produkte die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) aller relevanten europäischen Medizinprodukteverordnungen erfüllen. Diese Kennzeichnung repräsentiert eine gesetzliche Anforderung, um ein Produkt in der Europäischen Union auf den Markt zu bringen.
Zur Bestimmung der zu erfüllenden Anforderungen müssen die Produkte zunächst klassifiziert werden, damit die geeignete Konformitätsbewertungsmethode ermittelt werden kann.
Im Anschluss können die erforderlichen Aktivitäten zum Nachweis der Konformität umgesetzt werden. Wir überprüfen die von Ihnen gewählte Methode auf ihre Eignung.
In Zusammenarbeit mit Ihnen erarbeiten wir den effizientesten Prüfprozess für die ausgewählte Methode. Unsere bewährten Prüfverfahren dienen Ihnen als vertrauensvolle und zuverlässige Grundlage bei der Planung Ihres CE-Kennzeichnungsprojekts.
Hinweis: Unsere Dienstleistungen garantieren weder die Ausstellung eines EU-Zertifikats noch die Ausstellung innerhalb einer bestimmten Anzahl von Arbeitstagen. Vielmehr zielen sie darauf ab, dass der Prüfprozess entweder mit einer positiven oder einer negativen Empfehlung abgeschlossen wird. Die CE Dedicated-Kennzeichnung ist nicht für Produkte verfügbar, die tierische oder menschliche Gewebederivate oder Arzneimitteln verwenden.
