Als Hersteller von IVD-Medizinprodukten müssen Sie gewährleisten, dass Ihr Produkt die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt, bevor Sie es auf den Markt bringen.
Wir sind uns der Herausforderungen bewusst, mit denen Hersteller von Medizinprodukten konfrontiert sind, wenn sie konforme IVD-Produkte effizient und sicher auf den Markt bringen wollen. Ganz gleich, ob Sie den Zertifizierungsprozess beginnen möchten oder einen Wechsel zu BSI anstreben, wir bieten Ihnen eine Reihe flexibler Produktprüfungsdienste, um Ihnen effiziente Methoden zur Markteinführung des Produkts an die Hand zu geben.
Als IVD-Medizinprodukte gelten laut IVDR alle Medizinprodukte, die als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibratoren, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Produkt, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt sind. Die Definition beschreibt zudem das Prinzip oder den ausschließlichen Zweck dieser Produkte: Gemäß der IVDR muss ein IVD-Medizinprodukt eine medizinische Anwendung oder einen medizinischen Zweck haben.
