Die benannte Stelle und der Hersteller müssen bis September 2024 eine formelle schriftliche Vereinbarung unterzeichnet haben. Je nach Klassifizierung der Legacy-Produkte gelten folgende MDR-Umstellungsfristen: Mai 2026 für individuell gefertigte implantierbare Produkte der Klassen III, Dezember 2027 für implantierbare Produkte der Klassen III und IIb (nicht-W.E.T., well established) und Dezember 2028 für andere Produkte der Klassen IIb, IIa, Is und Im. Am selben Datum müssen Legacy-Geräte, die in eine höhere Klasse eingestuft wurden (und deren Compliancebewertung bis zum 26. Mai 2021 unterzeichnet wurde) und die nun das Mitwirken einer benannten Stelle erfordern, MDR-zertifiziert sein.
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