Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie gewährleisten, dass Ihr Produkt die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt, bevor Sie es auf den Markt bringen.
Unser Team für Medizinprodukte für Arzneimittel und Biologika verfügt über ein hohes Maß an branchenspezifischer Erfahrung, darunter Produktdesign, Produktentwicklung, Fertigung, Prüfung und regulatorische Expertise. Mit insgesamt mehr als 200 Jahren Erfahrung bietet unser Team Beratung zu Medizinprodukten für Hilfsstoffe und Blutderivate sowie Konformitätsbewertungen für MDR (Rule 18) und UK MDR 2002, Part II (MD) (Rule 17) für Medizinprodukte, die nicht lebensfähiges Gewebe tierischen Ursprungs verwenden, und Medizinprodukte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und deren Derivate verwenden.
Das Team von BSI für Medizinprodukte für Arzneimittel und Biologika bietet zudem Expertise zu ARTI/IVF Legacy-Produkten und neuen Technologien im Zusammenhang mit medizinischen, tierischen und biologischen Substanzen.
