Als Hersteller von sterilen Medizinprodukten müssen Sie gewährleisten, dass Ihr Produkt die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt, bevor Sie es auf den Markt bringen.
Die effektive und sichere Markteinführung konformer Produkte kann für Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung darstellen. Wir bieten Ihnen eine Reihe standardisierter und spezieller Produktprüfungsdienste, um Ihnen effiziente Methoden zur Markteinführung des Produkts an die Hand zu geben.
Was ist ein steriles Medizinprodukt?
Ein steriles Medizinprodukt ist ein Produkt, das frei von lebenden Bakterien oder anderen Mikroorganismen und deren Sporen sein muss. Die Anforderungen an sterile Medizinprodukte werden durch nationale oder regionale Normen und Verordnungen definiert, die den Grad der sterilen Sicherheit genau festlegen. Das Sterilisieren eines Medizinprodukts kann die Behandlung mit Ethylenoxid, Gammabestrahlung, Dampf, trockener Hitze oder chemische Sterilisation unter festgelegten Bedingungen sowie mögliche Nachbehandlungen zur Entfernung von Rückständen umfassen.
