Als Hersteller von orthopädischen und dentalen Medizinprodukten müssen Sie gewährleisten, dass Ihr Produkt die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt, bevor Sie es auf den Markt bringen.
Wir sind uns der Herausforderungen bewusst, mit denen Hersteller von Medizinprodukten konfrontiert sind, wenn sie konforme Produkte effizient und sicher auf den Markt bringen wollen. Wir bieten Ihnen eine Reihe flexibler Produktprüfungsdienste, um Ihnen effiziente Methoden zur Markteinführung des Produkts an die Hand zu geben.
Orthopädische und dentale Produkte werden im Allgemeinen als Produkte zur Behandlung oder Rekonstruktion von Skelett- oder Dentalgewebe bezeichnet.
Das Spektrum der orthopädischen und dentalen Produkte reicht von den geringsten Risiken und Klassifizierungen (z. B. wiederverwendbare Instrumente) bis hin zu den höchsten Risikoklassifizierungen, z. B. Gelenkersatzoperationen, resorbierbare Produkte, Orthobiologika und Kombinationen aus Produkten und Arzneimitteln.
Gelenkersatzoperationen an Hüfte, Knie und Schulter sind zudem durch die Commission Supplementary Directive 2005/50/EC abgedeckt.
