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Mit unserem umfangreichen Angebot an Ressourcen unterstützen wir KMU dabei, ihr Wissen über wichtige regulatorische Themen bezüglich der Marktreife zu erweitern.
Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) stellen etwa 95 % der Hersteller von Medizinprodukten in Europa dar. Für sie kann es als schwierig erweisen, sich in dem stark regulierten Medizintechnik-Umfeld zurechtzufinden und ihre Medizinprodukte auf den Markt zu bringen.
Zu den maßgeblichen Herausforderungen zählen oft die Kosten, die Zeit und die Ressourcen, die für Produktzertifizierungen benötigt werden, sowie Kenntnis und Umsetzung der über Verordnungen eingeforderten strikten Standards.
Weltweit sind mehr als 85 % der Hersteller, denen wir regulatorische Zertifizierungsdienstleistungen anbieten, KMU. Wir freuen uns weiterhin über neue Anfragen, um unsere Unterstützungstools zu verfeinern und die Anzahl der KMU, mit denen wir zusammenarbeiten, zu erhöhen.
BSI ist sich der Herausforderungen, die bei der Markteinführung eines Medizinprodukts auftreten können, bewusst – von der Antragstellung über die Konformitätsbewertung und Zertifizierung bis hin zur Kontrolle nach der Markteinführung.
Mit unserem umfangreichen Angebot an speziellen Ressourcen unterstützen wir Sie dabei, Ihr Wissen über wichtige regulatorische Themen und die erforderlichen Schritte bezüglich der Marktreife zu erweitern.
Enterprise Europe Network: regulatorische Anforderungen und zielgerichteter Support für Medizintechnik-KMU.
Mehr InformationenFactsheet Gesundheit Europäische Union: Unterstützende Maßnahmen für die Umstellung auf das neue Framework für Medizinprodukte.
Mehr InformationenEU4Health Programm: finanzielle Unterstützung, erleichterter Zugang und erhöhte Vorbereitung von KMU.
Mehr InformationenEU-Kommission-Q&A zur Verordnung (EU) 2023/607.
Mehr InformationenSie möchten den Zertifizierungsprozess starten, einen Wechsel vornehmen oder einfach nur Optionen für Ihr Unternehmen besprechen? Wir können Ihnen dabei helfen.
