Norm

ISO 13485 - Qualitätsmanagementsystem

Stellen Sie Ihre Kompetenz unter Beweis, sichere Medizinprodukte und Dienstleistungen anzubieten, die den Kundenanforderungen und den geltenden Regulierungsanforderungen entsprechen.

Was ist die ISO 13485?

Die ISO 13485 ist ein einheitlicher Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für die Herstellung von Medizinprodukten.

Schwerpunkt der ISO 13485 ist die Patientensicherheit, wobei eine gleichbleibende Qualität während des gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte gewährleistet wird – von Design und Produktion bis zur Entsorgung.

Sie legt die Anforderungen an ein Unternehmen bei der Implementierung eines QMS fest, mit dem diese beweisen können, dass sie Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen gleichbleibend und sicher bereitstellen und zugleich die Kunden- und Regulierungsanforderungen erfüllen können.

Die ISO 13485 ist eine eigenständige QMS-Norm, die auf der ISO 9001:2008 basiert, welche wiederum durch die ISO 9001:2015 ersetzt wurde. Die ISO 13485 beruht zwar auf dem Prozessmodell der ISO 9001 mit den Aspekten "Planen, Ausführen, Prüfen, Handeln", stellt aber ein QMS speziell für Medizinprodukte dar und kann daher nicht durch die ISO 9001 ersetzt werden.

Sie ist relevant für Designer, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten.

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Welche Vorteile bietet eine ISO 13485-Zertifizierung?

Die Anwendung von ISO 13485 bietet eine effektive Lösung, um die komplexen Anforderungen an ein QMS für Medizinprodukte zu erfüllen.

Die Zertifizierung bildet eine praktikable Grundlage für Hersteller, um Verordnungen und Verantwortlichkeiten einzuhalten.
Sie ermöglicht es den Herstellern, ihr Engagement hinsichtlich der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu demonstrieren.
Stärkt das Vertrauen der Hersteller in die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen.
Hilft, Überraschungen und Fehler zu minimieren, welche die Patientensicherheit gefährden und den Ruf schädigen könnten.
Erhöht die Wettbewerbsfähigkeit von Lieferanten und Dienstleistern im Bereich von Medizinprodukten.

Antworten auf die häufigsten Fragen zu ISO 13485

Mehr Informationen über ISO 13485 - Qualitätsmanagementsystem

Die ISO 13485 ist ein einheitlicher Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) im Bereich der Medizinprodukteindustrie. Schwerpunkt ist die Patientensicherheit, wobei eine gleichbleibende Qualität während des gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte gewährleistet wird – von Design und Produktion bis zur Entsorgung.

Die Norm legt die Anforderungen für die Implementierung eines QMS fest, sodass Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen gleichbleibend und sicher bereitgestellt und zugleich die Kunden- und Regulierungsanforderungen erfüllt werden können.

Die ISO 13485 basiert zwar auf der ISO 9001, dient aber der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen. Sie enthält spezifische Anforderungen, schließt aber einige Elemente der ISO 9001 aus. Dies bedingt eine erhöhte Verbindlichkeit und eine rigorosere Dokumentation. Sie ist relevant für Designer, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten.
Die Umsetzung der ISO 13485 bietet Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie zahlreiche Vorteile. Sie gewährleistet ein belastbares QMS, das die Produktqualität und Patientensicherheit während des gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte verbessert.

Die Compliance mit der ISO 13485 hilft Unternehmen, globale Regulierungsanforderungen zu erfüllen und erleichtert somit den Marktzugang. Sie verbessert die Effizienz von Prozessen, reduziert Risiken und minimiert das Auftreten von Mängeln oder erforderlicher Rückrufaktionen.

Darüber hinaus steigert die Zertifizierung nach ISO 13485 die Glaubwürdigkeit und das Vertrauen bei Stakeholdern, da sie das Bestreben nach gleichbleibender Qualität und fortwährender Verbesserung unter Beweis stellt. Mithilfe dieser Norm kann das Unternehmen operative Exzellenz erlangen und sich einen Wettbewerbsvorteils auf dem Markt sichern.
Die ISO 13485-Zertifizierung ist eine formelle Bestätigung, dass das QMS eines Unternehmens die strengen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie erfüllt. Sie demonstriert das Bestreben, hohe Standards für die Sicherheit, Qualität und Konstanz von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.

Um die ISO 13485-Zertifizierung zu erlangen, müssen sich Unternehmen einem Audit durch eine anerkannte Zertifizierungsstelle unterziehen. Die Zertifizierung bildet eine solide Grundlage für die Einhaltung der Regulierungsanforderungen für Medizintechnik und ist für Unternehmen, die sich auf globalen Märkten etablieren oder expandieren möchten, von entscheidender Bedeutung. Sie fördert das Vertrauen der Kunden, minimiert das Risiko der Nichteinhaltung der Compliance und unterstützt die fortlaufende Verbesserung innerhalb des Unternehmens. Somit steigert sie auch die unternehmerische Produktivität und die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt.
Die Umsetzung der ISO 13485 erfordert mehrere wichtige Schritte, um ein vorschriftsmäßiges Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu etablieren:

• Führen Sie eine Lückenanalyse durch, um Ihre aktuellen Prozesse mit den Anforderungen der ISO 13485 zu vergleichen.
• Erstellen Sie einen Umsetzungsplan mit Fristen, Verantwortlichkeiten und erforderlichen Ressourcen.
• Aktualisieren oder erstellen Sie Ihre QMS-Dokumentation, um sie an die Norm anzupassen. Dazu zählen u. a. Verfahren, Arbeitsanweisungen und Unterlagen.
• Schulen Sie Ihre Mitarbeiter hinsichtlich der neuen QMS-Prozesse und ihrer Rollen.
• Führen Sie interne Audits durch, um die Compliance sicherzustellen und Probleme aufzudecken.
• Im Anschluss unterziehen Sie sich einem Zertifizierungsaudit durch eine anerkannte Stelle, um die ISO 13485-Zertifizierung zu erhalten.

Fortlaufende Überwachung und Verbesserungen sind unerlässlich, um die Compliance und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Die Anforderungen definieren die erforderlichen Komponenten des QMS eines Unternehmens für Medizinprodukte. Dazu zählt die Einführung eines dokumentierten QMS, einschließlich Qualitätsrichtlinien, Zielen und Verfahren. Ein Unternehmen muss nachweisen, dass es die Kontrolle über die Prozesse in den Bereichen Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb hat und diese Prozesse stets den regulatorischen und kundenspezifischen Anforderungen entsprechen.

Um Risiken während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren, ist ein Risikomanagement unerlässlich. Die Gewährleistung der Compliance und die Sicherstellung fortlaufender Verbesserungen erfordern regelmäßige interne Audits, Managementbewertungen und Korrekturmaßnahmen.

Zudem müssen Unternehmen eine Rückverfolgbarkeit und die Kontrolle nicht konformer Produkte sowie eine effektive Kommunikation mit den Regulierungsbehörden sicherstellen.

Warum BSI?

Bei der Auswahl der Fachkräfte, die wir mit der Durchführung eines ISO 13485 Audits beauftragen, gehen wir sehr sorgfältig vor.

Bei der Auswahl der Fachkräfte, die wir mit der Durchführung von ISO 13485 Audits beauftragen, gehen wir sehr sorgfältig vor.

Unsere Auditoren verfügen über hervorragende Branchenerfahrung, Kenntnisse über die Entwicklung und Herstellungsprozesse von Medizinprodukten und die damit einhergehenden regulatorischen Anforderungen. Sie durchlaufen strenge, fortlaufende interne Schulungen und Qualifizierungen, um zuverlässige QMS-Bewertungen sicherzustellen.

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ISO 13485 und kombinierte Produktzertifizierung

Die ISO 13485 ist die international anerkannte Norm, mit deren Hilfe Unternehmen für Medizinprodukte die Compliance mit der Medizintechnikgesetzgebung nachweisen können.

Regulatory Services

MDR

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt MDD und AIMDD. In Kraft getreten: 25. Mai 2017; Geltungsbeginn: 26. Mai 2021.

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IVDR

Die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) hat die Richtlinie IVDD ersetzt. In Kraft getreten: 26. Mai 2017; Geltungsbeginn: 26. Mai 2022.

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UKCA

Mit der UKCA-Kennzeichnung versichern die Hersteller von Medizinprodukten, dass ihre Produkte die wesentlichen Anforderungen (Essential Requirements, ER) der UK MDR (2002) in der jeweiligen Fassung erfüllen.

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