Sie legt die Anforderungen an ein Unternehmen bei der Implementierung eines QMS fest, mit dem diese beweisen können, dass sie Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen gleichbleibend und sicher bereitstellen und zugleich die Kunden- und Regulierungsanforderungen erfüllen können.
Die ISO 13485 ist eine eigenständige QMS-Norm, die auf der ISO 9001:2008 basiert, welche wiederum durch die ISO 9001:2015 ersetzt wurde. Die ISO 13485 beruht zwar auf dem Prozessmodell der ISO 9001 mit den Aspekten "Planen, Ausführen, Prüfen, Handeln", stellt aber ein QMS speziell für Medizinprodukte dar und kann daher nicht durch die ISO 9001 ersetzt werden.
Sie ist relevant für Designer, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten.