Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Im Labor arbeitende Wissenschaftler
    Norm

    ISO 13485 - Qualitätsmanagementsystem

    Stellen Sie Ihre Kompetenz unter Beweis, sichere Medizinprodukte und Dienstleistungen anzubieten, die den Kundenanforderungen und den geltenden Regulierungsanforderungen entsprechen.

    Was ist die ISO 13485?

    Die ISO 13485 ist ein einheitlicher Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für die Herstellung von Medizinprodukten.

    Schwerpunkt der ISO 13485 ist die Patientensicherheit, wobei eine gleichbleibende Qualität während des gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte gewährleistet wird – von Design und Produktion bis zur Entsorgung.

    Sie legt die Anforderungen an ein Unternehmen bei der Implementierung eines QMS fest, mit dem diese beweisen können, dass sie Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen gleichbleibend und sicher bereitstellen und zugleich die Kunden- und Regulierungsanforderungen erfüllen können.

    Die ISO 13485 ist eine eigenständige QMS-Norm, die auf der ISO 9001:2008 basiert, welche wiederum durch die ISO 9001:2015 ersetzt wurde. Die ISO 13485 beruht zwar auf dem Prozessmodell der ISO 9001 mit den Aspekten "Planen, Ausführen, Prüfen, Handeln", stellt aber ein QMS speziell für Medizinprodukte dar und kann daher nicht durch die ISO 9001 ersetzt werden.

    Sie ist relevant für Designer, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten.

    Welche Vorteile bietet eine ISO 13485-Zertifizierung?

    Die Anwendung von ISO 13485 bietet eine effektive Lösung, um die komplexen Anforderungen an ein QMS für Medizinprodukte zu erfüllen.

    Maschinen
    • Häkchen

      Die Zertifizierung bildet eine praktikable Grundlage für Hersteller, um Verordnungen und Verantwortlichkeiten einzuhalten.

    • Häkchen

      Sie ermöglicht es den Herstellern, ihr Engagement hinsichtlich der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu demonstrieren.

    • Häkchen

      Stärkt das Vertrauen der Hersteller in die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen.

    • Häkchen

      Hilft, Überraschungen und Fehler zu minimieren, welche die Patientensicherheit gefährden und den Ruf schädigen könnten.

    • Häkchen

      Erhöht die Wettbewerbsfähigkeit von Lieferanten und Dienstleistern im Bereich von Medizinprodukten.

    Antworten auf die häufigsten Fragen zu ISO 13485

    Mehr Informationen über ISO 13485 - Qualitätsmanagementsystem

    ISO 1345 Qualitätsmanagementsystem
    Warum BSI?

    Bei der Auswahl der Fachkräfte, die wir mit der Durchführung eines ISO 13485 Audits beauftragen, gehen wir sehr sorgfältig vor.

    Bei der Auswahl der Fachkräfte, die wir mit der Durchführung von ISO 13485 Audits beauftragen, gehen wir sehr sorgfältig vor.

    Unsere Auditoren verfügen über hervorragende Branchenerfahrung, Kenntnisse über die Entwicklung und Herstellungsprozesse von Medizinprodukten und die damit einhergehenden regulatorischen Anforderungen. Sie durchlaufen strenge, fortlaufende interne Schulungen und Qualifizierungen, um zuverlässige QMS-Bewertungen sicherzustellen.

    Kontaktieren Sie uns

    Kontaktieren Sie uns

    Sie möchten den Zertifizierungsprozess starten, einen Wechsel vornehmen oder einfach nur Optionen für Ihr Unternehmen besprechen? Wir können Ihnen dabei helfen.

    Kontaktieren Sie uns