ISO 13485 Interner Auditor

Dauer 2 Tage

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Das BSI-Seminar „Interner Auditor: ISO 13485“ richtet sich an Experten für die Qualität von Medizinprodukten, die ihr Wissen über die ISO 13485 vertiefen und die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems ihrer Organisation bewerten möchten.

Dieses zweitägige Intensivseminar vermittelt die Prinzipien und Methoden effektiver Prozessaudits für Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und ISO 19011. Ein erfahrener Trainer führt die Teilnehmer durch den internen Auditprozess von der Planung zur Berichterstattung über Auditergebnisse und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminarunterricht, praktischem Rollenspiel und Gruppen-Workshops erwerben die Teilnehmer notwendige Auditqualifikationen. Die Schulung fokussiert sich auf die ISO 19011, um so die konkreten Anforderungen eines Auditoren zu vermitteln.

Wenn Sie daran interessiert sind, diese Schulungen auf Englisch zu besuchen, klicken Sie hier

Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.

Lernziel

Seien Sie besser in der Lage, die Anforderungen der ISO 13485 kontinuierlich einzuhalten
Erstellen und verbessern Sie einen globalen Benchmark für Qualitätsstandards
Gewinnen Sie Sicherheit, dass sich Ihre Organisation auf ISO zertifizierte interne Auditoren verlassen kann
Motivieren Sie Kollegen durch CPD und stärken Sie das Vertrauen von Kunden

Erläuterung des Aufbaus und Umfangs der Norm ISO 13485

Erläuterung des Geltungsbereich für das jeweilige Unternehmen, welches die Einhaltung der Zulassungsanforderungen weltweit anstrebt

Benennung der Prinzipien für Auditierung und Auditorenpflichten

Planung eines Internen Audits

Ausarbeitung für ein mündliches und schriftliches Feedback

Richtige Dokumentationen der Nichtkonformitäten

Ausarbeitung der Berichterstattung von Audits

Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
Fachleute für die Qualität von Medizinprodukten mit Kenntnissen der ISO 13485

Personen, die Interesse an der Durchführung von internen und Lieferantenaudits haben

Vertreter des Managements

Interne Auditoren

Führungskräfte

Berater
ACHTUNG - Voraussetzung: Für den maximalen Lernerfolg in der Schulung setzen wir gute Kenntnisse der Norm voraus!
- Kursunterlagen
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> 1. Einführung ISO 13485
> 2. Implementierung ISO 13485
> 4. Leitender Auditor ISO 13485

Mehr Informationen

Kursbeschreibung (PDF)

Course guide - eng (PDF)

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