ISO 13485:2016 Introduction (English course)

Stufe DE Grundlagen Dauer 1 Tag

Verfügbar zur Buchung: DE: Online Schulung DE €1020 + MwSt. DE Termine/Preise

Verfügbar zur Buchung: DE: On-Demand-E-Learning €330 + MwSt. DE Buchen

Dieser Kurs behandelt die Anforderungen der ISO 13485:2016 Norm für Qualitätsmanagementsysteme, erläutert zentrale Grundsätze und zeigt auf, wie die Norm mit ISO 9001 sowie der europäischen MDR/IVDR zusammenhängt. Auch die Beziehung zur ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte“ wird im Kurs behandelt.

Bitte beachten: Die Kurssprache ist Englisch. Kurszeiten werden in britischer Zeitzone angegeben.
Please note: The course language is English. All sessions are scheduled in British time.

Wie werde ich profitieren?

Erste Schritte in Richtung ISO 13485:2016 Zertifizierung unternehmen
Besser verstehen, wie Kunden- und regulatorische Anforderungen erfüllt werden können, was zu einer höheren Patientensicherheit führt
Möglichkeiten erkennen, Effizienz zu steigern und Kosten durch Qualitätsmanagement zu senken
Lieferketten überwachen, um kontinuierliche Verbesserungen zu erzielen
Sichere und wirksame Medizinprodukte entwickeln
Mitarbeitende durch kontinuierliche Weiterbildung (CPD) motivieren.

Nach Abschluss dieses Kurses werden die Teilnehmenden in der Lage sein:
- ISO 13485:2016 als Grundlage für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinproduktehersteller anzuwenden
- Die Beziehung zwischen ISO 13485:2016 und den europäischen Medizinprodukterichtlinien zu verstehen
- ISO 13485:2016 als Grundlage für weltweite regulatorische Anforderungen zu nutzen.
- Geschäftsleitung
- Qualitätsmanager
- Regulatory Affairs Managers
- Interne und externe Auditoren
- Consultants
- Alle, die an der Implementierung der Norm beteiligt sind
Sie erhalten ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Academy.

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