BSI ha iniciado un proyecto interno para revisar nuestro Acuerdo de nivel de servicio (SLA) para la documentación técnica de IVDR y MDR. Esta iniciativa está diseñada para alinear nuestro conocimiento actual de los reglamentos y proporcionar un SLA más predecible a nuestros estimados clientes. El IVDR y MDR conllevan nuevos y mayores requisitos regulatorios, que han supuesto más responsabilidades para todas las partes.
Queremos estar seguros sobre los plazos de sus solicitudes a BSI, y el proyecto SLA nos permitirá medir y mejorar nuestra oferta en todos nuestros servicios.
Perfil del proyecto
Desde febrero de 2021, comenzamos a recopilar datos y métricas conforme a un borrador de SLA. Antes de comenzar esta iniciativa, el equipo de Operations Project Management (OPM) de BSI generó un proceso de gestión de proyectos estandarizado para todos los equipos técnicos para el nuevo Reglamento. Planeamos recopilar métricas de todas las revisiones de IVDR y MDR que se llevarán a cabo desde el primer hasta el tercer trimestre de 2021.
Servicios de evaluación de la conformidad de BSI: propuestas de proyectos iniciales:
BSI ofrece dos niveles de revisión de la documentación técnica: estándar y dedicado. Inicialmente, se le proporcionará una propuesta de los servicios que se van a realizar. Una vez que la propuesta esté firmada y devuelta a BSI, estaremos listos para aceptar el envío de su documentación.
- Revisión estándar: su solicitud pasará por una verificación de integridad para validar que contiene toda la documentación relevante; esto puede durar hasta 30 días hábiles. Una vez que se valida su solicitud, BSI estima que, normalmente, serán necesarios diez meses hasta completar el proceso de revisión.
- Revisión dedicada: esta vía está diseñada para proporcionar una comunicación estructurada con su especialista técnico de BSI, en fechas establecidas, dando así mayor previsibilidad a su proyecto. Esto requiere una coordinación precisa de las agendas de los empleados necesarios en nombre del fabricante para trabajar con el especialista técnico de BSI.
Si elige por una revisión dedicada, acordaremos una fecha para el inicio de la revisión que se adapte a los plazos de su proyecto y a la capacidad de BSI. Esperamos que envíe su documentación al menos una semana antes de la fecha de inicio de la revisión acordada. Su solicitud procederá a través de nuestra verificación de integridad para validar que contiene toda la documentación relevante. Una vez que se valida su envío, BSI estima que el proceso de revisión dedicada llevará, de media, cinco meses desde la fecha de inicio de la revisión acordada.
Estos plazos dependen de la calidad de su solicitud y de las respuestas a tiempo a las preguntas de BSI.
Todas las revisiones vienen con algunas consideraciones. BSI puede comprometerse a completar su revisión dentro de los plazos mencionados; sin embargo, si su producto requiere una consulta médica, un envío a un panel de expertos, un laboratorio de referencia de la UE o una consulta sobre tejidos animales, es posible que los plazos deban incluir las revisiones externas, y esto puede llevar hasta 210 días, por ejemplo, en el caso de una consulta médica. BSI tendrá como objetivo completar su parte de la revisión dentro de los plazos establecidos; no obstante, lo que está fuera de nuestro control puede aumentar el tiempo necesario para completar la revisión (la decisión final sobre la revisión de la documentación técnica depende del resultado de estos expertos externos).
Su solicitud a BSI
Tenga en cuenta que la calidad de su solicitud es siempre el indicador clave de los plazos de cumplimiento; también requerimos respuestas a tiempo a las preguntas planteadas por los especialistas técnicos de BSI por parte de usted y de su equipo. Nos esforzamos por lograr un enfoque transparente y colaborativo para el proceso general, por lo que, tanto el fabricante como BSI, deben mantener una comunicación constante y alinear las expectativas en consecuencia. Siempre es bueno recordar que no todas las solicitudes reciben una recomendación positiva para la certificación, por lo que una solicitud extensa y completa es fundamental para que tenga éxito.
Próximos pasos del proyecto SLA
Es importante tener en cuenta que recopilaremos datos sobre los plazos de revisión, que pueden cambiar con el tiempo en función de los comentarios, la experiencia y análisis adicionales. Le mantendremos actualizado a medida que avanza el proyecto y se disponga de información más definitiva.
Agradecemos su colaboración durante este proyecto el cual, estamos seguros, mejorará nuestro servicio.
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