La norma ISO 13485 es de enorme importancia para los diseñadores, fabricantes y distribuidores de productos sanitarios. La adopción de esta norma ofrece una solución eficaz para cumplir los exhaustivos requisitos de un SGC. La adopción de esta norma proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden las normativas y responsabilidades, además de demostrar un claro compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.
Cuando se trata de la fabricación de productos sanitarios, la seguridad de los pacientes depende en gran medida de la calidad y la coherencia de los productos médicos, por lo que garantizar la eficacia, el control y el mantenimiento de su SGC es fundamental para los clientes, las partes interesadas, los pacientes y usuarios, y los organismos reguladores.
El valor de la norma ISO 13485 no reside únicamente en la implantación, sino también en que proporciona una herramienta para realizar una auditoría exhaustiva que ponga a prueba la eficacia del sistema. Proporciona al fabricante un mayor nivel de confianza en la capacidad de lograr y mantener de forma coherente el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
También puede ayudar a minimizar cualquier sorpresa o fallo que pueda afectar negativamente a la seguridad del paciente y dañar la reputación del fabricante.
La certificación ISO 13485 ofrece tanto a los proveedores como a los prestadores de servicios la oportunidad de mejorar en gran medida las posibilidades de comercialización de una organización, ya que cada vez son más los fabricantes que exigen la certificación para hacer negocios con un proveedor.
