Dados los estrictos requisitos en materia de seguridad del paciente y rendimiento de los productos, acceder al mercado europeo plantea retos que pueden retrasar el lanzamiento de su producto. Es fundamental trabajar con un organismo notificado que conozca el sector y tenga la experiencia necesaria para revisar y confirmar la preparación de su producto para el mercado.
BSI Países Bajos (2797) es un organismo notificado de referencia que ha obtenido la designación de ámbito completo según MDR e IVDR. Revisamos sus productos sanitarios e IVD para evaluar la conformidad con los reglamentos europeos ofreciendo una gama de servicios flexibles de revisión de productos que le proporcionan vías eficientes para introducir su producto en el mercado.
BSI proporciona vías de acceso experimentadas y eficientes a los mercados mundiales. Nuestra experiencia abarca todos los aspectos del ciclo de vida del producto, incluida la investigación y el desarrollo, la fabricación y la garantía de calidad. Comprendemos los retos que supone lograr el acceso al mercado de forma eficaz y segura, cumpliendo los objetivos comerciales y los requisitos normativos.
Hemos desarrollado nuestros servicios para ayudar a los fabricantes que buscan un acceso al mercado oportuno y eficaz. Nuestros servicios combinan la eficiencia con la integridad, independencia y rigor que usted espera de BSI.
Los servicios de revisión de documentación técnica ofrecen la eficiencia que necesita para ser competitivo en el mercado y mantener la confianza:
Le permite trabajar estrechamente con su especialista técnico de BSI asignado en la certificación de su producto. Estas revisiones se realizan a distancia entre usted y el especialista por teléfono y correo electrónico, según sea necesario.
Le permite programar la revisión de su documentación técnica con un experto en productos de BSI. La revisión se lleva a cabo de forma remota y programada para permitirle interactuar con su experto en productos de BSI y responder a sus preguntas. Esto garantiza la previsibilidad en la planificación de la revisión y mejora la eficiencia del proceso.