A través del MDSAP, los fabricantes de productos sanitarios solo tienen que someterse a una auditoría para cumplir los requisitos normativos y regulatorios de hasta cinco mercados diferentes de productos sanitarios.
Dichos mercados son: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. Las auditorías son realizadas por una Organización Auditoria (OA), como BSI, y autorizadas por las Autoridades Regulatorias (AR) miembros del MDSAP. BSI es una Organización Auditora del MDSAP. En BSI también ofrecemos el MDSAP en combinación con las evaluaciones CE, UKCA, ISO 13485 e ISO 9001. Hemos trabajado activamente desde la fase piloto de inicio de MDSAP y ya hemos completado un número significativo de auditorías MDSAP, predominantemente para fabricantes de productos sanitarios y PYMEs líderes mundiales.
Las empresas con alcance mundial deberían considerar MDSAP si desean exportar productos a los países participantes, como se describe a continuación. Las cinco RA involucradas con MDSAP han emitido las siguientes declaraciones sobre cómo utilizarán los informes MDSAP:
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MDSAP es una forma en que los fabricantes de productos sanitarios pueden ser auditados una sola vez para verificar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y normativos de hasta cinco mercados diferentes de productos sanitarios.
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