Productos Sanitarios Activos
Productos Sanitarios Activos
Comercialización de sus productos sanitarios activos
Como fabricante de productos sanitarios activos, debe asegurarse de que su producto cumple los requisitos reglamentarios pertinentes antes de su comercialización.
Es fundamental trabajar con un Organismo Notificado de la UE o un Organismo Aprobado del Reino Unido que comprenda el sector y tenga la experiencia necesaria para revisar y confirmar la preparación de su producto para el mercado.
- Organismo Notificado - BSI The Netherlands (2797) - revisa los productos sanitarios para garantizar su conformidad con las directivas y reglamentos europeos.
- Organismo Aprobado - BSI UK (0086) - proporciona evaluaciones de conformidad en el marco del esquema UKCA.
Comprendemos realmente los retos a los que se enfrentan los fabricantes de productos sanitarios para sacar al mercado productos conformes de forma eficaz y segura. Ofrecemos una gama de servicios flexibles de revisión de productos que le proporcionan vías eficientes para llevar su producto al mercado.
¿Qué son los productos sanitarios activos?
Los productos sanitarios activos se definen como cualquier producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano para ese fin, o por la gravedad, y que actúa modificando la densidad de esa energía o convirtiéndola.
Para más información sobre los productos activos, consulte el Medical Device Regulation (EU MDR) 2017/745.
Conoce a nuestros expertos
Utilizados para una amplia gama de tratamientos en diversos campos especializados, los productos sanitarios activos representan un segmento importante y rentable de la industria sanitaria. Como fabricante de productos sanitarios activos, uno de los mayores retos para introducirse en este mercado, o continuar con su éxito, es navegar por el proceso de regulación de manera eficiente. Los datos clínicos sólidos y estadísticamente relevantes que demuestran la seguridad y el rendimiento de su dispositivo son esenciales para garantizar un resultado exitoso de su solicitud de MDR.
Nuestros especialistas técnicos y clínicos especializados en productos activos tienen una amplia experiencia en el sector y en materia de reglamentación, que incluye el diseño y el desarrollo de productos, la fabricación y las pruebas. Le ayudarán en el proceso de certificación de su producto. Tenemos experiencia en trabajar con fabricantes de productos de ablación, sensores corporales, audífonos, bombas de infusión, ventiladores, dispositivos de software, robots quirúrgicos y láseres, así como máquinas de radioterapia, ultrasonidos y rayos X, entre otros.
Explore nuestro folleto sobre productos activo
Descargue nuestro folleto sobre productos sanitarios activos para saber más sobre cómo podemos ayudarle a lanzar su producto.
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