Una parte obligatoria de la evaluación de la conformidad y el marcado CE es la necesidad de documentación técnica, que incluye la recopilación de información de apoyo sobre su dispositivo IVD. La documentación técnica se mantiene durante todo el ciclo de vida del producto. Aprenda a reunir este y otros tipos de información necesaria para que pueda obtener el Marcado CE de su dispositivo en Europa.
Este curso intensivo permite una mayor comprensión de los requisitos clave para la documentación técnica de los IVD, en línea con los requisitos del Reglamento Europeo de IVD (IVDR) en Europa.
Beneficios
Este curso le ayudará a aprender:
- Requisitos de la documentación técnica con arreglo al Reglamento europeo sobre IVD
- Ser capaz de revisar archivos técnicos y de crear nuevos archivos para apoyar los productos de IVD.
- Cómo utilizar las normas y orientaciones para mejorar la documentación técnica
- Expectativas de los organismos notificados en cuanto al contenido de los expedientes técnicos durante las revisiones, tanto en el momento del lanzamiento como durante el ciclo de vida del producto.
¿A quién va dirigido?
Personal de control de calidad/reglamentación que participe en la compilación de documentación técnica y expedientes de diseño. Personal de diseño de productos y de Investigación y Desarrollo de IVD destinados al mercado europeo.
Objetivos
Al finalizar esta formación, serás capaz de:
- Gane confianza en los requisitos de la documentación técnica según el Reglamento europeo sobre IVD
- Revisar y crear documentación de apoyo a los productos IVD
- Comprender cómo pueden utilizarse las normas y directrices para mejorar su documentación técnica.
- Saber qué esperan los organismos notificados de la documentación técnica durante las revisiones y estar mejor preparados.
- Evitar la documentación técnica incompleta, que puede provocar retrasos inesperados o impedir la entrada en el mercado.
- Reconocer los requisitos de documentación durante el ciclo de vida del producto y las actualizaciones postcomercialización necesarias.
¿Qué incluye?
Al finalizar, obtendrá un certificado de la Academia de Formación de BSI reconocido internacionalmente.
