BSI es el primer organismo notificado en publicar su capacidad y plazos de entrega para MDR e IVDR

En una decisión audaz, BSI publicó su capacidad de organismo notificado y una descripción general de los plazos de entrega para las solicitudes MDR e IVDR y las evaluaciones de conformidad.

“Somos los primeros en publicar esta información para todas nuestras áreas de tecnología de dispositivos médicos y tipos y códigos de dispositivos médicos relacionados. “Esto demuestra tanto a la industria de dispositivos médicos como al regulador de la UE nuestro compromiso con la transparencia”, afirma el Dr. Michael Weissig, director general de Dispositivos Médicos de la división de Servicios Regulatorios de BSI. “También mejora la previsibilidad del proceso de certificación MDR e IVDR para que nuestros clientes sepan qué esperar”, añade.

Estos plazos de entrega pueden cambiar rápidamente y están influenciados por varios factores. Algunos de ellos están fuera del control de BSI, como demoras en las presentaciones acordadas por los fabricantes, cambios de planes, retiros de solicitudes y cancelaciones de último momento.

Los plazos de entrega sirven como un indicador confiable de la capacidad en un mercado de dispositivos médicos muy competitivo, ya que están interrelacionados. Publicar esta información es aún más relevante para los fabricantes ahora que la fecha límite del 26 de mayo propuesta por la UE para aplicaciones de MDR se acerca rápidamente.

”Nos comprometemos a actualizar nuestra capacidad y plazos de entrega periódicamente“, afirma el Dr. Haydar Jaafar, director de entrega de operaciones del equipo de liderazgo de dispositivos médicos de BSI. “La capacidad y los plazos de entrega presentados en línea deben considerarse indicativos al momento de su publicación”.

No existen definiciones acordadas ni parámetros específicos a nivel de la UE para la capacidad o los plazos de entrega de los organismos notificados. La información publicada se basa en la interpretación que hace BSI de estos términos, considerando sus procesos operativos y la retroalimentación de sus clientes.

Para obtener más información, visite:

https://www.bsigroup.com/en-GB/capabilities/medical-devices/