Nuestra misión es garantizar la seguridad del paciente y al mismo tiempo apoyar el acceso oportuno al mercado global de la tecnología médica de manera sostenible. Nos esforzamos por establecer el estándar mundial mediante la realización de evaluaciones de conformidad, valoraciones y certificaciones imparciales, receptivas, sólidas y exhaustivas que sean reconocidas y confiables en todo el mundo.
BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands BV y BSI Group America Inc. son organismos de certificación acreditados/reconocidos por terceros (UKAS, RvA y MDSAP) que brindan servicios de evaluación y certificación de sistemas de gestión. Como tal, no realizamos ningún trabajo físico en las instalaciones de nuestros clientes aparte de auditorías, inspección de productos, pruebas de testigos y redacción de informes. Cuando estamos en el sitio, nuestro personal siempre está acompañado por un miembro del personal de nuestro cliente.
BSI Group, The Netherlands BV también es un organismo notificado de la UE para dispositivos médicos de alcance completo (2797) y BSI Assurance UK Ltd también es un organismo aprobado de la UE para dispositivos médicos de alcance completo (0086). Como organismo notificado de la UE y organismo aprobado por el Reino Unido, BSI está comprometida a ofrecer rigurosas evaluaciones independientes en materia regulatoria y de gestión de la calidad, así como certificaciones de productos para fabricantes de dispositivos médicos, dispositivos médicos implantables activos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en todo el mundo.
Imparcialidad
Nuestras certificaciones de sistemas de gestión, la certificación europea CE (2797) y la certificación UKCA (0086) tienen como objetivo generar confianza en el público y las partes interesadas de que una organización o sus dispositivos médicos certificados por BSI cumplen con los requisitos especificados. En el caso del marcado CE y el marcado UKCA, esto implica el cumplimiento de las regulaciones correspondientes de la UE y del Reino Unido. Esta confianza depende de muchos factores, incluidos la competencia de la gestión y el personal, la integridad, la imparcialidad, la percepción de la imparcialidad y la evitación de conflictos de interés. Para tal fin, BSI sigue los principios establecidos en la norma ISO/IEC 17021-1:2015, los Reglamentos de dispositivos médicos de la UE y los Reglamentos del Reino Unido. Además, BSI cuenta con una red global de partes interesadas en la imparcialidad (GISN, por sus siglas en inglés) designada de forma independiente, cuya función principal es salvaguardar la imparcialidad de BSI. BSI está comprometido a actuar con imparcialidad en todas las actividades que lleva a cabo.
BSI comprende sus obligaciones en materia de imparcialidad, como la definición de su política de imparcialidad, y está comprometido a mitigar cualquier riesgo que pueda comprometer la imparcialidad de los servicios que ofrece. Esto también incluye una revisión de su análisis de riesgo de imparcialidad al menos una vez al año.
BSI cuenta con normas formales o condiciones contractuales para garantizar que todo su personal, independientemente del tipo de actividad que desempeñe, actúe de manera imparcial.
Se reconoce que la fuente de ingresos de BSI proviene del pago de sus clientes por los servicios de certificación, y que esto representa un riesgo para la imparcialidad.
Para obtener y mantener la confianza, es esencial que las decisiones de BSI se basen en evidencia objetiva de conformidad (o no conformidad) obtenida por BSI, y que dichas decisiones no estén influenciadas por intereses ajenos, por otras partes, ni por los honorarios pagados.
El personal de BSI no:
- Diseña, fabrica, provee, instala, compra, es propietario ni realiza el mantenimiento de los dispositivos que evalúan, ni el representante autorizado de ninguna de esas partes. Esta restricción no impide la adquisición y el uso de dispositivos evaluados que sean necesarios para las operaciones del organismo notificado/aprobado y la realización de la evaluación de conformidad, ni el uso de dichos dispositivos para fines personales.
- Participa en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación y el uso, ni realiza el mantenimiento de los dispositivos para los que están designados, ni representa a las partes involucradas en esas actividades.
El personal de BSI no:
- Participa en actividades que puedan entrar en conflicto con su independencia de juicio o integridad en relación con el trabajo realizado por BSI.
- Ofrece o presta servicios que puedan poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad u objetividad. En particular, no ofrecen ni prestan servicios de consultoría al fabricante, a su representante autorizado, a un proveedor o a un competidor comercial en lo que respecta a los requisitos de los dispositivos médicos para el diseño, construcción, comercialización, instalación, uso o mantenimiento/servicio de los dispositivos o procesos bajo evaluación, y no están vinculados a ninguna organización que preste servicios de consultoría sobre dispositivos médicos.
El personal de BSI que sea exempleado de un fabricante de dispositivos médicos o exconsultor de un fabricante de dispositivos médicos no esté involucrado en ninguna evaluación de ese fabricante o empresas del mismo grupo de empresas durante al menos tres años.
El personal de BSI no participa en ninguna evaluación de organizaciones ni de empresas en las que tenga un interés financiero, incluidas aquellas derivadas de subvenciones y financiación de organizaciones/instituciones a las que pertenece una persona (por ejemplo, academia/hospitales).
Los objetivos de desempeño y la remuneración del personal de BSI no están vinculados a ningún aspecto de la finalización exitosa de la evaluación de conformidad de un fabricante ni al número de evaluaciones de conformidad realizadas.
El personal de BSI debe declarar cualquier interés que pueda entrar en conflicto con los requisitos de imparcialidad. Cualquier posible conflicto de intereses se gestiona de acuerdo con procedimientos internos que cumplen las normas y regulaciones pertinentes. Cuando se identifique un conflicto de intereses y sea necesario hacerlo público, BSI lo hará de manera apropiada.
La declaración de imparcialidad de la alta dirección del organismo notificado de la UE y del organismo aprobado del Reino Unido se puede encontrar aquí.
Estado de las certificaciones
BSI hace pública la información sobre el estado de las certificaciones de cada uno de sus clientes a través del Directorio de certificados y clientes. Esto muestra si un certificado está vigente, suspendido o se retiró en el último mes.
Política de suspensión
Los Servicios regulatorios de BSI (dispositivos médicos) pueden suspender la certificación de un cliente en determinadas circunstancias y caso por caso. En caso de suspensión, la certificación del cliente no será válida hasta que se levante la suspensión. Dicha suspensión quedará clara en el Directorio de clientes de BSI.
Política y procedimiento de retroalimentación de clientes para servicios regulatorios
BSI se compromete a proporcionar un servicio eficiente y receptivo a nuestros clientes y partes interesadas. Agradecemos todos los comentarios sobre el desempeño, los procesos y los procedimientos, ya que nos permiten mejorar y evitar más deficiencias en el futuro.
Apelaciones
Una solicitud de reconsideración de cualquier decisión tomada por BSI relacionada con el proceso de certificación, por ejemplo, una apelación contra una no conformidad planteada por un auditor durante una auditoría. Si usted es un cliente certificado de los Servicios regulatorios de BSI (dispositivos médicos) y tiene un desacuerdo con una decisión relacionada con su certificación que no ha podido resolver ni a través de su auditor/gerente de esquema ni con la gerencia local de su oficina de BSI, puede presentar una apelación contra esa decisión. Debe comunicarse con BSI con una notificación escrita de apelación dentro de los 21 días posteriores a la recepción del resultado que se pretende apelar. La notificación debe dirigirse al jefe de Cumplimiento y Riesgos de los Servicios regulatorios de BSI (MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com).
Las apelaciones se investigarán de acuerdo con el procedimiento de apelaciones de Servicios regulatorios de BSI, en cumplimiento las normas de acreditación/regulación que rigen a BSI. La decisión tomada por BSI, que es objeto de la apelación, permanecerá en vigor hasta que se conozca el resultado de la apelación, que tanto el cliente como BSI acuerdan que será definitivo.
Quejas
Una expresión de insatisfacción, que no sea una apelación, por parte de cualquier persona u organización a BSI, relacionada con las actividades o el comportamiento de alguien que trabaja en nombre de BSI o con los productos o servicios de BSI.
Si usted es un cliente certificado de los Servicios regulatorios de BSI y no está satisfecho con sus productos o servicios, envíe su queja al jefe de Cumplimiento y Riesgo de Servicios regulatorios de BSI.
(MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com). Nos aseguraremos de comprender completamente sus inquietudes y tratar la queja de manera justa y rápida. Se le mantendrá informado del progreso y le responderemos tan pronto como la queja haya sido completamente investigada.
Las quejas sobre un cliente certificado también deben presentarse por escrito según las indicaciones anteriores. Una vez que se confirma que el cliente en cuestión está certificado por BSI, se investigará la queja y se tomarán las medidas apropiadas si se considera necesario. Sin embargo, BSI no puede compartir información sobre el resultado de las quejas sobre clientes certificados debido a razones de confidencialidad entre BSI y el cliente en cuestión.
Política y procedimiento de retroalimentación de clientes para servicios regulatorios
Conocimiento público de las quejas
BSI no hará públicas las quejas en su contra o contra cualquiera de nuestros clientes, a menos que se le exija hacerlo por un tribunal de justicia.
