Capacidades

Dispositivos médicos

Garantice la seguridad del paciente al tiempo que apoya el acceso oportuno al mercado de la tecnología médica de manera sostenible.

Nuestra misión

Nuestra misión es garantizar la seguridad del paciente y al mismo tiempo apoyar el acceso oportuno al mercado de la tecnología médica de manera sostenible.

Nos esforzamos por establecer la norma mundial mediante la realización de evaluaciones de conformidad, valoraciones y certificaciones imparciales, receptivas, rigurosas y exhaustivas que sean reconocidas y confiables en todo el mundo.

BSI está formada por 5,000 personas respaldadas por 12,000 expertos de la industria en más de 193 países. Nuestros servicios regulatorios combinados con nuestra experiencia líder mundial brindan vías eficaces para lanzar su dispositivo al mercado.

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Mantener la calidad y ofrecer excelencia

BSI Medical Devices ofrece servicios de certificación para respaldar sus objetivos de acceso al mercado global. Somos:

Un organismo notificado líder de alcance completo (2797).
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Un organismo líder aprobado por el Reino Unido de alcance completo (0086).
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Un organismo de certificación acreditado según la norma ISO 13485.
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Una organización de auditoría reconocida en virtud del Programa único de auditoría para dispositivos médicos (MDSAP).
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Un organismo de evaluación de conformidad y un organismo de certificación registrado en muchos mercados globales.
Aplicaciones de plazos de entrega y capacidad de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y evaluaciones de conformidad.
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Servicios y tarifas

Servicios y tarifas de MDR e IVDR

Descargue nuestras tarifas para evaluaciones de conformidad IVDR y MDR que entran en vigencia a partir del 1 de enero de 2024.

Servicios y tarifas de MDR Servicios y tarifas de IVDR

Política

Política de certificación empresarial de servicios regulatorios de BSI

BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. y BSI Group America Inc. son organismos de certificación acreditados y reconocidos por terceros (UKAS, RvA y MDSAP) que brindan servicios de evaluación y certificación de sistemas de gestión.

Política de certificación

Nuestros expertos

Nuestros equipos técnicos

Equipo técnico

Dispositivos médicos implantables activos (AIMD)

Se incluyen marcapasos, desfibriladores, sistemas neuroestimuladores, implantes cocleares, bombas de infusión, monitores de glucosa implantables, MEM (sistemas microelectromecánicos) y mucho más.

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Equipo técnico

Inteligencia artificial (IA)

Descubra la aplicación de la IA en los dispositivos médicos y asegúrese de que se cumplan los requisitos normativos correspondientes para ingresar a este mercado en crecimiento.

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Equipo técnico

Dispositivos médicos generales

Se incluyen dispositivos médicos implantables, para el cuidado de heridas y de la piel, oftalmológicos, de infusión, de transfusión y mucho más.

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Equipo técnico

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Se incluyen monitores de glucosa en sangre, autopruebas, diagnósticos complementarios, pruebas genéticas humanas, inmunoensayos, diagnóstico de cáncer, determinación del grupo sanguíneo y más.

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Equipo técnico

Dispositivos médicos ortopédicos y dentales

Se incluyen implantes ortopédicos como anclajes de tejidos blandos, implantes de cadera y rodilla, implantes dentales e implantes cementados y mucho más.

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Equipo técnico

Dispositivos médicos activos

Se incluyen máquinas de rayos X O equipos, robots quirúrgicos, dispositivos de software, bombas de infusión, taladros quirúrgicos, respiradores y mucho más.

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Equipo técnico

Medicamentos y productos biológicos

Se incluyen fertilización in vitro, dispositivos de tejido animal, preservación de órganos, dispositivos regulados por las reglas 21, 14 y 117 del MDR y mucho más.

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Equipo técnico

Microbiología y dispositivos médicos estériles

Se incluyen servicios de esterilización como vapor, óxido de etileno y radiación, pero también llenado aséptico, ambientes controlados y mucho más.

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Nuestro equipo técnico

Dispositivos médicos vasculares

Se incluyen válvulas cardíacas, dispositivos para insuficiencia cardíaca, oclusores cardíacos estructurales, injertos vasculares y stents, catéteres, guías y mucho más.

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Equipo técnico

El software como dispositivo médico

Software de bomba de infusión, software de archivo y comunicación de imágenes, software de procesamiento de imágenes, software independiente, aplicaciones para teléfonos y mucho más.

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Nuestros procesos

¿Dónde se encuentra en el ciclo de vida del desarrollo del producto de dispositivo médico?

Seleccione la etapa que representa dónde se encuentra su producto en el ciclo de vida del producto para ayudarle a identificar consideraciones adicionales que debe tener en cuenta.

Fase 1: Concepto
Fase 2: Planificación
Fase 3: Diseño
Fase 4: Validación
Fase 5: Lanzamiento
Fase 6: Poscomercialización

Fase 1: Concepto

Evaluación inicial del posible desarrollo de un producto comercial

¿Es un dispositivo médico?
Uso previsto
Análisis inicial de riesgos
Definición del producto y propiedad intelectual
Plan comercial
Mercados y rutas potenciales
Proyecto de estrategia normativa
Requisitos de personal y recursos

Fase 2: Planificación

Definición de la propuesta de diseño en función de las necesidades del cliente y los requisitos técnicos

Desarrollo de conceptos
Análisis de prototipos
Pruebas iniciales
Expediente de diseño y análisis de riesgos
Comentarios de los usuarios
Estrategia comercial y de mercado
Requisitos normativos
Sistema de gestión de calidad
Plan del proyecto

Fase 3: Diseño

Proceso de diseño y fabricación de productos, verificación y validación

Comentarios de los usuarios
Proceso de fabricación
Verificación y validación del diseño
Gestión de riesgos
Borrador de documentación técnica
Requisitos normativos
Afirmaciones de productos y marca
Requisitos normativos

Fase 4: Validación

Validación del proceso de fabricación, preparación para la introducción del producto

Plan o previsión de mercado
Validación de proceso
Validación clínica
Afirmaciones sobre el producto
Etiquetado final
Presentaciones o solicitudes enviadas a las autoridades normativas
Reembolso del producto
Marcado UKCA y Marcado CE de la UE
Certificación para el acceso al mercado global

Fase 5: Lanzamiento

Lanzamiento del producto

Aprobación normativa
Capacitación para ventas y médicos
Lanzamiento del producto al mercado
Aprobación de reembolso por país individual

Fase 6: Poscomercialización

Vigilancia poscomercialización

Vigilancia poscomercialización
Seguimiento clínico poscomercialización
Quejas y eventos adversos
Mejoras del producto
Mejoras del proceso
Auditorías de organismos externos
Rendimiento del mercado
Lanzamientos a nuevos mercados

Tecnologías

Compliance navigator

Una plataforma única diseñada para supervisar su cumplimiento con más de 6,000 documentos fundamentales que regulan dispositivos médicos, IVD, QMS y otros temas.

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Servicios regulatorios

Una variedad de servicios regulatorios integrales y probados

Le brindamos vías eficaces para lanzar su dispositivo al mercado.

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servicios regulatorios

MDR

El Reglamento europeo de dispositivos médicos (MDR) reemplazó a la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD) y a la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD). Entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y su fecha de aplicación es el 26 de mayo de 2021.

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IVDR

El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) reemplazó a la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD) y entró en vigor el 26 de mayo de 2017 y su fecha de aplicación es el 26 de mayo de 2022.

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Marcado CE

El Marcado CE es la afirmación del fabricante del dispositivo médico de que un producto cumple con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) del MDR de la UE.

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Marcado UKCA

El Marcado UKCA es la afirmación del fabricante del dispositivo médico de que un producto cumple con los Requisitos Esenciales (ER) del MDR (2002) del Reino Unido.

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ISO 13485 - Sistema de gestión de calidad

La norma ISO 13485 es una norma armonizada para sistemas de gestión de la calidad (QMS) específicos de la industria de dispositivos médicos.

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servicios regulatorios

Programa único de auditoría para dispositivos médicos

Mediante el MDSAP se concede una única auditoría del QMS de un fabricante de dispositivos médicos, que cumple los requisitos de distintas jurisdicciones normativas.

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servicios regulatorios

ISO 14971 Gestión de riesgos para dispositivos médicos

En la norma ISO 14971:2019 se establecen los requisitos internacionales de los sistemas de gestión de riesgos para dispositivos médicos.

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servicios regulatorios

EN 60601: Equipos médicos eléctricos y sistemas.

EN 60601 es un grupo de normas en el que se abordan la seguridad y el rendimiento fundamental de los equipos médicos eléctricos y los sistemas relacionados.

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servicios regulatorios

Acceso al mercado global para fabricantes de dispositivos médicos

Ofrecemos servicios de certificación de dispositivos médicos a fabricantes de todo el mundo.

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servicios regulatorios

Pequeñas y Medianas Empresas (PyMEs)

Ofrecemos una amplia gama de recursos para apoyar a las PYME aumentando su conocimiento sobre temas regulatorios clave para su preparación para el mercado.

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Nuestra función

Función de un organismo notificado y aprobado por el Reino Unido

La función de un organismo notificado y de un organismo aprobado del Reino Unido es realizar una evaluación de conformidad en virtud de los reglamentos pertinentes de la UE (MDR e IVDR) o la legislación del Reino Unido (UK MDR 2002), respectivamente.

La evaluación de conformidad generalmente implica una auditoría del sistema de calidad del fabricante (QMS) y, dependiendo de la clasificación del dispositivo, una revisión de la documentación técnica relevante proporcionada por el fabricante que respalden los Requisitos de seguridad y rendimiento (UE) o los Requisitos Esenciales (Reino Unido) para el dispositivo.

Quienes somos

Constituidos por Carta Real, somos el primer Organismo Nacional de Normalización del Reino Unido.

BSI Medical Devices es un organismo de certificación acreditado para ISO 13485 en varios mercados globales y una organización de auditoría reconocida para el Programa único de auditoría para dispositivos médicos (MDSAP).

BSI The Netherlands (2797) es un organismo notificado líder de alcance completo. BSI UK (0086) es un organismo aprobado en el Reino Unido de alcance completo. Revisamos dispositivos médicos e IVD para garantizar la conformidad con los requisitos de las legislaciones europeas y del Reino Unido.

Recursos

¿Qué excede el alcance de un organismo notificado y un organismo aprobado por el Reino Unido?

Realizamos evaluaciones de conformidad y actividades de verificación con el más alto grado de integridad profesional e imparcialidad.

No tenemos derecho para la redacción de la legislación de la UE y del Reino Unido ni para la toma de decisiones en cuanto a esta.

Nuestro aporte se tiene en cuenta durante la etapa de debate. Evaluamos los requisitos de la legislación correspondiente.

No se nos permite proporcionar servicios de consultoría

En cuanto al diseño, el desarrollo, la comercialización o el mantenimiento de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, o de procesos bajo evaluación.

Recursos

Una variedad de recursos integrales y probados

Le brindamos vías eficaces para lanzar su dispositivo al mercado.

Recursos

Nuestros caminos hacia la excelencia

Descubra nuestros caminos que tienen experiencia y que son eficaces para colocar en los mercados globales dispositivos que cumplan con las normas y que sean seguros.

Leer el folleto

Recursos