Como fabricante de AIMD, debe garantizar que su producto cumpla con los requisitos normativos correspondientes antes de que se coloque en el mercado.
Según el MDR, un dispositivo médico implantable activo es lo siguiente:
Su funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano para ese fin o por la gravedad, y que actúa al modificar la densidad de dicha energía o al convertirla.
Debe introducirse totalmente en el cuerpo humano o utilizarse para sustituir una superficie epitelial o la superficie del ojo mediante intervención clínica y está previsto que permanezca en su lugar después del procedimiento.
Debe introducirse parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención clínica y permanecer en su lugar después del procedimiento durante al menos 30 días.
Los AIMD están sujetos a rigurosos controles normativos antes y después de su comercialización. Los controles normativos establecidos en el MDR también se aplican a todos los accesorios que se utilizan para permitir que el dispositivo funcione según lo previsto, como paquetes de baterías, controladores, kits de implantes, cables, programadores, kits de recarga y aplicaciones de software.
Los dispositivos médicos implantables activos y sus accesorios están clasificados como Clase III y, por lo tanto, están sujetos a los controles normativos más rigurosos.
