Servicios regulatorios

Marcado CE

Debido a los requisitos estrictos sobre la seguridad del paciente y el rendimiento del dispositivo, acceder al mercado europeo conlleva desafíos que pueden retrasar el lanzamiento de su producto.

Es fundamental trabajar con un organismo notificado que comprenda la industria y tenga la experiencia para revisar y confirmar la preparación de su producto para el mercado.

BSI The Netherlands (2797) es un organismo notificado líder que logra una designación de alcance completo según el MDR e el IVDR. Revisamos sus dispositivos médicos y dispositivos médicos de IVD para evaluar la conformidad con los reglamentos europeos al ofrecer una variedad de servicios flexibles de revisión de productos que le brindan vías eficaces para lanzar su producto al mercado.

El marcado CE es la afirmación del fabricante del dispositivo médico de que un producto cumple con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) de todos las Reglamentos europeos de dispositivos médicos relevantes y es un requisito legal para lanzar un dispositivo al mercado en la Unión Europea.

Para comprender qué requisitos debe cumplir, debe clasificar el dispositivo e identificar la ruta de evaluación de conformidad adecuada para su producto.

Esto establece las actividades requeridas para demostrar la conformidad. Revisaremos la ruta que eligió para confirmar su adecuación.

Trabajaremos con usted para ejecutar el proceso de revisión más eficaz para la ruta seleccionada. Nuestros procesos confiables de revisión le permitirán generar confiabilidad y confianza en la planificación de su proyecto de marcado CE.

Nota: nuestros servicios no garantizan que se emita un certificado de la UE ni que se emita dentro de una cierta cantidad de días hábiles, sino que se basan en completar el proceso de revisión con una recomendación positiva o negativa. CE Dedicated no está disponible para dispositivos en los que se utilicen derivados de tejido animal, derivados de tejido humano o sustancias medicinales.

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Descubra nuestros caminos que tienen experiencia y que son eficaces para colocar en los mercados globales dispositivos que cumplan con las normas y que sean seguros.

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¿Por qué elegir BSI para su marcado CE?

Un organismo notificado de alcance completo.

Dispositivos médicos generales
Dispositivos médicos implantables activos
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Beneficios del marcado CE con BSI

BSI The Netherlands (2797) es un organismo notificado de alcance completo designado para los tres tipos de dispositivos en virtud del MDR y el IVDR

Como fabricante, esto simplifica la certificación de sus dispositivos médicos y le ahorra la tarea de gestionar su cartera de productos entre diferentes organismos notificados.

Nuestro equipo cuenta con un conjunto único de experiencia que permite brindar una revisión rigurosa de su documentación técnica. Se le asignará un gerente de esquema de BSI dedicado con quien trabajará durante todo su recorrido de certificación del producto y seguirá siendo su punto de contacto de ahí en adelante.

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Ya sea que esté iniciando el proceso de certificación, buscando transferirse o simplemente necesite discutir opciones para su negocio, podemos ayudarlo.

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