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Trabajamos con reguladores internacionales para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a nivel mundial a lanzar de manera eficaz al mercado productos que cumplan con las normas a través de la evaluación de sus dispositivos médicos y Sistema de gestión de la calidad (QMS).
Como fabricante de dispositivos médicos, al elegir trabajar con BSI, obtendrá beneficios de nuestro equipo de expertos internos experimentados, profesionales y bien calificados con una amplia variedad de experiencia técnica y normativa.
Contamos con una amplia experiencia práctica en todos los aspectos del ciclo de vida del dispositivo, desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación y la garantía de calidad.
Como organismo notificado líder de alcance completo, organismo aprobado por el Reino Unido y organización de auditoría MDSAP reconocida, tenemos varios otros estatus en todo el mundo:
Organismo de certificación registrado en Japón que evalúa según la Ley PMD y la Ordenanza Ministerial MO 169.
CAB registrado por MDA en Malasia que realiza verificación de productos y GDP según el Reglamento MMD de 2012.
Organismo de certificación acreditado por SAC en Singapur que realiza GDP para Med Dev según la norma SS620.
CAB reconocido en Egipto por la Organización Egipcia de Normas para la acreditación UKAS ISO 13485.
CAB reconocido en Sudáfrica, por SAHPRA, para los certificados acreditados por RvA y UKAS ISO 13485.
TFDA y AAO son socios reconocidos en el programa de cooperación técnica de Taiwán.
BSI Medical Devices cuenta con un equipo de más de 1,000 colegas; en ese equipo se encuentran nuestros expertos técnicos con experiencia que abarca toda la variedad de dispositivos médicos y normas de sistemas de gestión.
Los clientes nos eligen porque entendemos los desafíos que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos para lanzar dispositivos compatibles al mercado de manera eficaz y segura. Ofrecemos una variedad de servicios de revisión estándares, dedicados y flexibles que le brindan vías eficaces para lanzar su dispositivo al mercado.
Nuestras competencias centrales y habilidades únicas están calibradas para abordar la amplia cartera de tecnologías médicas de nuestros clientes.
Comuníquese con nosotros y descubra cómo podemos guiarle en su camino hacia el éxito operativo sostenible.
