Como fabricante de IVD, debe garantizar que su producto cumpla con los requisitos normativos correspondientes antes de que se coloque en el mercado.
Comprendemos verdaderamente los desafíos que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos para lanzar de manera eficaz y segura los IVD que cumplen las normas al mercado. Ya sea que esté comenzando el proceso de certificación o buscando transferirse a BSI, ofrecemos una variedad de servicios flexibles de revisión de productos que le brindan vías eficaces para lanzar su dispositivo al mercado.
Un dispositivo médico de IVD se define en el IVDR como “cualquier dispositivo médico que sea un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, software o sistema, ya sea utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el examen de muestras, incluidas donaciones de sangre y tejidos, derivadas del cuerpo humano”. En la definición se describe luego el principio o propósito único de estos dispositivos: según el IVDR, un dispositivo médico de IVD debe tener una aplicación o propósito médico.
