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Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR)

El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) reemplazó a la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD) y entró en vigor el 26 de mayo de 2017 y su fecha de aplicación es el 26 de mayo de 2022

En marzo de 2023, el IVDR se modificó en cuanto a las disposiciones transitorias para determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en el artículo 110(4) con la eliminación del plazo de liquidación para evitar la eliminación innecesaria de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro seguros que todavía se encuentran en la cadena de suministro.

A partir del 26 de mayo de 2022, todos los nuevos dispositivos médicos IVD comercializados y los dispositivos no estériles de clase A debían cumplir con el IVDR.

(IVDR) (UE) 2017/746

Todos los dispositivos con certificación CE de IVDD deben cumplir con el IVDR antes del 26 de mayo de 2025 o a partir del vencimiento del certificado

En función de la clase de riesgo, el período de transición para los dispositivos autodeclarados IVDD es el 26 de mayo de 2025 para los dispositivos de clase D y se extiende hasta el 26 de mayo de 2026 para los dispositivos de clase C y hasta el 26 de mayo de 2027 para los dispositivos estériles de clases B y A. El 27 de mayo de 2027 todos los dispositivos deberán cumplir con el IVDR.

Se ha eliminado el plazo de liquidación para los IVD autocertificados ya comercializados en virtud de la IVDD. Estos dispositivos podrán seguir estando disponibles en el mercado sin restricciones temporales legales. En el caso de los dispositivos internos, el requisito de justificar que no existe un dispositivo equivalente en el mercado se pospone hasta mayo de 2028.

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Modificación del cronograma de transición del IVDR de la UE

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Cambios clave del IVDR

Entre las principales áreas de cambio en el IVDR se incluyen las siguientes:

Sistema de clasificación basado en reglas.
Requisitos de evidencia clínica y seguimiento del rendimiento poscomercialización.
Mayor trazabilidad de los dispositivos (UDI).

Unión Europea

Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) (UE) 2017/746

BSI the Netherlands es un organismo notificado líder (2797) que logra una designación de alcance completo según el IVDR. También somos un organismo aprobado por el Reino Unido de alcance completo (0086) que evalúa los dispositivos médicos de IVD según la legislación del Reino Unido. Revisamos su dispositivo médico para garantizar la conformidad con los reglamentos pertinentes al ofrecer una variedad de servicios flexibles de revisión de productos que le brindan vías eficaces para lanzar su dispositivo al mercado.

Para obtener más información, visite nuestras páginas web dedicadas al marcado CE y al marcado UKCA.

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Comunicado de prensa

BSI establece nuevo equipo regulador: Software como dispositivo médico (SaM

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“Si no tiene un acuerdo con un organismo notificado, contáctenos hoy mismo y si su documentación técnica está lista, no hay motivo para retrasar su solicitud de IVDR”.

Elizabeth (Liz) Harrison, directora global de IVD en BSI

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