Servicios regulatorios

Programa único de auditoría para dispositivos médicos (MDSAP)

¿Qué es una auditoría del Programa único de auditoría para dispositivos médicos?

A través de MDSAP, los fabricantes de dispositivos médicos solo necesitan ser auditados una vez para cumplir con los requisitos normativos y reglamentarios de hasta cinco mercados de dispositivos médicos diferentes.

Estos son; Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. Las auditorías son realizadas por Organizaciones de Auditoría (AO), como BSI, y autorizadas por las Autoridades normativas (AR) que son miembro del MDSAP. BSI es una organización de auditoría para MDSAP. Aquí en BSI, también ofrecemos el MDSAP en combinación con evaluaciones de CE, UKCA, ISO 13485 e ISO 9001. Hemos trabajado desde la fase piloto inicial del MDSAP y ya hemos realizado una gran cantidad de auditorías del MDSAP, principalmente para fabricantes de dispositivos médicos y PYMEs líderes a nivel mundial.

El MDSAP se basa en un ciclo de auditoría de tres años

Auditoría inicial: La auditoría de certificación inicial es una auditoría completa del sistema de gestión de calidad (QMS) de un fabricante de dispositivos médicos.

Auditoría de vigilancia: año uno.
Auditoría de vigilancia: año dos.
Auditoría nueva (auditoría de recertificación): año tres.

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Respaldo de BSI

BSI es una AO reconocida que proporciona certificación de QMS a través del MDSAP.

También somos un organismo de evaluación de conformidad con la norma EN ISO 17021-1 acreditado por el Consejo de Acreditación Holandés y el Servicio de Acreditación del Reino Unido. Ofrecemos lo siguiente:

Obtener capacitación

Respaldo de BSI

Respaldo a la preparación

Es fundamental garantizar que el desarrollo del producto cumpla con los requisitos normativos. En BSI, brindamos capacitación para respaldarle durante el proceso de solicitud.

Acceso al mercado global

BSI Group Americas inc. es una organización de auditoría reconocida

Además de los 5 países miembros del MDSAP, los miembros afiliados del MDSAP utilizan los informes y certificados para ingresar al mercado.

Soporte de transferencia

Transferencia sin interrupciones

Podemos ofrecer un servicio de trasferencia perfecto con soporte integral y el nivel mínimo de interrupciones.

¿Qué mercados cubre la certificación del MDSAP?

El MDSAP está indicado para fabricantes globales que buscan exportar sus dispositivos médicos a diferentes países que participan en el programa. Estos son los siguientes:

Australia: La Administración de Productos Terapéuticos.
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Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.
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Canadá: Health Canada.
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Japón: Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social, Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.
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Estados Unidos: Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
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¿Por qué BSI?

BSI y MDSAP: nuestro compromiso con la excelencia

BSI es una organización de auditoría para MDSAP. también ofrecemos el MDSAP en combinación con evaluaciones de CE, UKCA, ISO 13485 e ISO 9001.

Hemos trabajado desde la fase piloto inicial del MDSAP y ya hemos realizado una gran cantidad de auditorías del MDSAP, principalmente para fabricantes de dispositivos médicos y PYMEs líderes a nivel mundial. Nuestro compromiso con la excelencia confiable incluye lo siguiente:
• Una red global de más de 200 evaluadores del MDSAP.
• Más de 240 evaluadores de QMS en virtud de la norma ISO 13485 en todo el mundo.
• Expertos y auditores de productos internos.
• Acceso a un equipo dedicado de especialistas técnicos y clínicos.

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Contáctenos

¿Cómo solicito el MDSAP?

Para los clientes que tienen la certificación ISO 13485, BSI puede incorporar la auditoría del MDSAP al ciclo de certificación existente. Contáctenos para obtener más información sobre cómo solicitar el MDSAP.

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