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    Profesionales del sector médico sonrientes hablando en la mesa de conferencias de la oficina
    Servicios regulatorios

    Reglamento de dispositivos médicos (MDR)

    El Reglamento de dispositivos médicos (MDR) reemplazó a la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) y a la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD) y entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y su fecha de aplicación es el 26 de mayo de 2021.

    Para acceder a los plazos extendidos de los dispositivos heredados, para mayo de 2024 los fabricantes deben haber implementado un Sistema de gestión de la calidad (QMS) que cumpla con el MDR y haber solicitado a un organismo notificado una evaluación de conformidad.

    Antes de septiembre de 2024, el organismo notificado y el fabricante deberán haber firmado un acuerdo formal por escrito. Según la clasificación de los dispositivos heredados, la fecha límite de transición de MDR es mayo de 2026 para dispositivos implantables hechos a medida de Clase III, diciembre de 2027 para dispositivos implantables de Clase III y Clase IIb (que son una tecnología consolidada [WET]) y diciembre de 2028 para otros dispositivos de Clase IIb, Clase IIa, Clase Is y clase Im. A partir de la misma fecha, los dispositivos heredados clasificados de forma superior (cuya Declaración de conformidad se firmó antes del 26 de mayo de 2021) que ahora requieren la participación de un organismo notificado deben estar certificados en virtud del MDR.

    Transferencia de vigilancia

    Todos los dispositivos heredados deben cumplir con el MDR antes de fines de diciembre de 2028.

    Se ha eliminado el período de liquidación para los dispositivos médicos ya lanzados en el mercado en virtud de la MDD y la AIMDD. Estos dispositivos podrán seguir estando disponibles en el mercado sin restricciones temporales legales.

    Para obtener información detallada y las condiciones de aplicabilidad de las disposiciones transitorias, consulte el Reglamento por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, publicado en marzo de 2023.

    (MDR) (UE) 2017/745
    Servicios regulatorios

    Recursos adicionales para apoyarle

    Cambios clave del MDR

    Entre las principales áreas de cambio en el MDR se incluyen las siguientes:

    • Documentación técnica.

    • Requisitos para la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización.

    • Mayor trazabilidad de los dispositivos (UDI).

    Unión Europea

    Reglamento de dispositivos médicos (MDR) 2017/745

    BSI the Netherlands es un organismo notificado líder (2797) que logra una designación de alcance completo según el MDR. También somos un organismo aprobado por el Reino Unido de alcance completo (0086) que evalúa los dispositivos médicos según la legislación del Reino Unido. Revisamos su dispositivo médico para garantizar la conformidad con los reglamentos pertinentes al ofrecer una variedad de servicios flexibles de revisión de productos que le brindan vías eficaces para lanzar su dispositivo al mercado.

    Para obtener más información, visite nuestras páginas web dedicadas al marcado CE y al marcado UKCA.

    Descubra el marcado CE Descubra el marcado UKCA
    Diferentes figuras opacas de colores.

    Ahora es el momento de presentar su solicitud de MDR

    Antes del 26 de mayo de 2024, deberá implementar un sistema de gestión de calidad (QMS) que cumpla con el MDR y presentar una solicitud formal ante un organismo notificado para la evaluación de conformidad con el MDR.

    De acuerdo con el reglamento modificatorio (UE) 2023/607, si está realizando la transición al MDR, podrá obtener el beneficio de una validez extendida de sus certificados de directiva para dispositivos heredados si se cumplen algunas condiciones.

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