Como fabricante, debe garantizar que su producto cumpla con los requisitos normativos correspondientes antes de que se coloque en el mercado.
Nuestro equipo de medicamentos y productos biológicos tiene una amplia experiencia en la industria y en materia normativa, incluido el diseño y el desarrollo de productos, la fabricación, las pruebas y la experiencia normativa. Con más de 200 años de experiencia combinada general, nuestro equipo brinda orientación sobre sustancias medicinales auxiliares y dispositivos derivados de la sangre, así como evaluaciones de conformidad para el MDR (Regla 18) y el UK MDR 2002, Parte II (MD) (Regla 17) para dispositivos médicos que utilizan tejidos no viables de origen animal y para aquellos que utilizan tejidos o células de origen humano y sus derivados.
El equipo de medicamentos y productos biológicos de BSI también ofrece experiencia en dispositivos heredados de tecnologías de reproducción asistida (ARTI) y fertilización in vitro (IVF) y tecnologías emergentes relacionadas con sustancias medicinales, de origen animal y biológicas.
