Como fabricante de dispositivos médicos estériles, debe garantizar que su producto cumpla con los requisitos normativos correspondientes antes de que se coloque en el mercado.
Lanzar productos que cumplan con las normas en el mercado de forma eficaz y segura puede ser un proceso desafiante para los fabricantes de dispositivos médicos. Ofrecemos servicios estándares y dedicados de revisión de productos que le brindan vías eficientes para lanzar su dispositivo al mercado.
¿Qué es un dispositivo médico estéril?
Un dispositivo médico estéril es un dispositivo que debe estar libre de bacterias viables u otros microorganismos viables y sus esporas. Los requisitos de los dispositivos médicos estériles están establecidos por normas y reglamentos nacionales o regionales, en los que se detalla el nivel de garantía de esterilidad. La esterilización de un dispositivo médico puede incluir la exposición a óxido de etileno, irradiación gamma, vapor, calor seco o esterilización química en condiciones definidas y cualquier tratamiento posterior necesario para la eliminación de subproductos.
