Como fabricante de dispositivos médicos ortopédicos o dentales, debe garantizar que su producto cumpla con los requisitos normativos correspondientes antes de que se coloque en el mercado.
Entendemos realmente los desafíos que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos para lanzar de manera eficaz y segura al mercado productos que cumplan con las normas. Ofrecemos una variedad de servicios flexibles de revisión de productos que le brindan vías eficaces para lanzar su producto al mercado.
Los dispositivos médicos ortopédicos y dentales se caracterizan generalmente como dispositivos destinados a tratar o reconstruir el tejido esquelético o dental.
El alcance de los dispositivos médicos ortopédicos y dentales varía desde el riesgo y la clasificación más bajos (como los instrumentos reutilizables) hasta la clasificación de riesgo más alta, por ejemplo, reemplazos totales articulares, dispositivos reabsorbibles, productos ortobiológicos y dispositivos combinados de dispositivos y medicamentos.
Además, los reemplazos articulares totales de cadera, rodilla y hombro están cubiertos por la directiva complementaria 2005/50/CE de la Comisión.
