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Ofrecemos una amplia gama de recursos para apoyar a las PYME aumentando su conocimiento sobre temas regulatorios clave para su preparación para el mercado.
Las pequeñas y medianas empresas (PYMEs) representan alrededor del 95 % de los fabricantes de dispositivos médicos en Europa. Puede resultarles difícil navegar en el panorama altamente regulado de MedTech y colocar sus dispositivos médicos en el mercado.
Los principales desafíos suelen ser el costo, el tiempo y los recursos necesarios para la certificación del producto, así como la comprensión y la implementación de los estándares de alto nivel requeridos por las Regulaciones.
A nivel mundial, más del 85 % de los fabricantes con los que trabajamos en todos los servicios de certificación regulatoria son PYMEs. Seguimos aceptando nuevas solicitudes, perfeccionando nuestras herramientas de apoyo y aumentando el número de PYMEs con las que trabajamos.
BSI entiende plenamente las dificultades que pueden encontrarse durante todo el proceso de comercialización de un dispositivo médico, desde la solicitud hasta la evaluación de conformidad, la certificación y la vigilancia posterior a la comercialización.
Ofrecemos una amplia gama de recursos dedicados a aumentar su conocimiento sobre temas regulatorios clave y los pasos necesarios para respaldar su preparación para el mercado.
Enterprise Europe Network: requisitos normativos y respaldo específico a las PYMEs de MedTech.
Leer másFicha informativa Unión Europea de la Salud: acciones de respaldo a la transición hacia el nuevo marco de dispositivos médicos.
Leer másPrograma EU4Health: respaldo financiero, acceso facilitado y mayor preparación de las PYMEs.
Leer másPreguntas y respuestas de la Comisión Europea sobre el Reglamento (UE) 2023/607.
Leer másYa sea que esté iniciando el proceso de certificación, buscando transferirse o simplemente necesite discutir opciones para su negocio, podemos ayudarlo.
