Las pequeñas y medianas empresas (PYMEs) representan alrededor del 95 % de los fabricantes de dispositivos médicos en Europa. Puede resultarles difícil navegar en el panorama altamente regulado de MedTech y colocar sus dispositivos médicos en el mercado.
Los principales desafíos suelen ser el costo, el tiempo y los recursos necesarios para la certificación del producto, así como la comprensión y la implementación de los estándares de alto nivel requeridos por las Regulaciones.