Servicios regulatorios

Marcado UKCA

Debido a los requisitos estrictos sobre la seguridad del paciente y el rendimiento del dispositivo, acceder al mercado de Gran Bretaña conlleva desafíos que pueden retrasar el lanzamiento de su producto.

Es fundamental trabajar con un organismo aprobado por el Reino Unido que comprenda la industria y tenga la experiencia para revisar y confirmar la preparación de su producto para el mercado.

BSI UK (0086) es un organismo líder aprobado por el Reino Unido de alcance completo según el MDR 2002 del Reino Unido, en su versión modificada. Revisamos su dispositivo médico para garantizar la conformidad con la legislación del Reino Unido al ofrecer una variedad de servicios de certificación flexibles que le brindan vías eficaces para lanzar su producto al mercado.

Ver MDR del Reino Unido 2002

El Marcado UKCA es la afirmación del fabricante del dispositivo médico de que un producto cumple con los Requisitos Esenciales (ER) del MDR 2002 del Reino Unido, con sus modificaciones.

UKCA es un requisito legal para lanzar un dispositivo al mercado en Gran Bretaña.

Para comprender qué requisitos debe cumplir, debe clasificar el dispositivo e identificar la ruta de evaluación de conformidad adecuada para su producto. Esto establece las actividades requeridas para demostrar la conformidad.

Revisaremos la ruta que eligió para confirmar su adecuación y trabajaremos con usted para ejecutar el proceso de revisión más eficaz para la ruta seleccionada. Nuestros procesos confiables de revisión le permitirán generar confiabilidad y confianza en la planificación de su proyecto de marcado UKCA.

Guía de marcado UKCA

¿Por qué elegir BSI para su marcado UKCA?

BSI UKAB está designado para todos los dispositivos cubiertos por el MDR del Reino Unido 2002.

Dispositivos médicos generales.
Dispositivos médicos implantables activos.
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Cronograma del UKCA

El marcado UKCA entró en vigor en enero de 2021 cuando el Reino Unido abandonó la UE. Desde esta fecha y hasta junio de 2025, los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de IVD podrán tener marcado CE o marcado UKCA.

A partir de julio de 2025, se aplicarán disposiciones legislativas transitorias para los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de IVD con marcados CE y UKCA que se comercialicen en Gran Bretaña.

Para Irlanda del Norte, incluso después del 1 de julio de 2025, seguirá siendo necesario un marcado CE o UKNI para los dispositivos médicos comercializados en el mercado de Irlanda del Norte y los fabricantes deberán cumplir los reglamentos de la UE.

Según la aceptación por parte de la MHRA del reglamento (UE) 2023/607, los dispositivos médicos certificados por las MDD/AIMDD pueden lanzarse al mercado de Gran Bretaña de la siguiente manera (solo si se cumplen los requisitos establecidos en el reglamento (UE) 2023/607):

-Dispositivos implantables que no son WET de Clase III y Clase IIb hasta diciembre de 2027
-Dispositivos WET de Clase IIb, Clase IIa, Clase Im y Clase Is hasta junio de 2028

Ver guía Ver el cronograma de UKCA

¿Por qué BSI?

BSI ofrece rutas experimentadas y eficaces hacia los mercados globales

Nuestra experiencia abarca todos los aspectos del ciclo de vida del producto, incluida la investigación y el desarrollo, la fabricación y la garantía de calidad.

Entendemos los desafíos de lograr acceso al mercado de manera eficaz y segura, al cumplir con los objetivos comerciales y los requisitos normativos.

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