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    Dos mujeres con guantes médicos
    Norma

    Equipos médicos eléctricos y sistemas

    EN 60601 es un grupo de normas equivalente a la serie internacional de normas IEC 60601 e incluye más de 70 normas individuales.

    Para que los fabricantes puedan lanzar equipos médicos eléctricos al mercado de la UE o Gran Bretaña se requiere una certificación CE o una certificación UKCA.

    El cumplimiento de las normas de última generación es la vía preferida para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables del MDR o de los Requisitos Esenciales del Reglamento del Reino Unido. Dado que actualmente existen pocas normas armonizadas con los reglamentos, a la hora de evaluarlas en relación con el Reglamento es fundamental comprender y cumplir los requisitos de EN 60601. EN 60601 representa una norma de última generación y, por lo tanto, se puede aplicar para demostrar la conformidad con los requisitos de los reglamentos aplicables.

    EN 60601

    Aborda la seguridad y el rendimiento fundamental de los equipos médicos eléctricos y los sistemas relacionados.

    Dispositivo médico
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      En EN 60601-1: Parte Uno se aborda la seguridad y el rendimiento esencial de todos los equipos médicos eléctricos.

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      En EN 60601-2: Parte Dos se abordan los requisitos para grupos de productos específicos.

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      En las normas colaterales se abordan requisitos para aspectos específicos de equipos médicos eléctricos y sistemas.

    Diferentes figuras opacas de colores.
    ¿Por qué BSI?

    Pruebas EN 60601 para sus equipos médicos eléctricos

    BSI le brinda alcance global a través de experiencia local al ofrecer varias instalaciones de pruebas locales que permiten a los fabricantes ahorrar tiempo y recursos que de otro modo serían necesarios para envíos al exterior o de larga distancia.

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    ¿Es usted un fabricante de dispositivos médicos activos?

    Ya sea que esté iniciando el proceso de certificación o que busque transferirse o simplemente necesite analizar opciones para su negocio, comuníquese con nuestro equipo de expertos que lo guiará a través del proceso.

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