El cumplimiento de las normas de última generación es la vía preferida para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables del MDR o de los Requisitos Esenciales del Reglamento del Reino Unido. Dado que actualmente existen pocas normas armonizadas con los reglamentos, a la hora de evaluarlas en relación con el Reglamento es fundamental comprender y cumplir los requisitos de EN 60601. EN 60601 representa una norma de última generación y, por lo tanto, se puede aplicar para demostrar la conformidad con los requisitos de los reglamentos aplicables.
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