En la norma se describen los requisitos necesarios para que las organizaciones establezcan un QMS que brinde de manera consistente y segura dispositivos médicos y servicios relacionados y que se cumplan los requisitos normativos y los de los clientes.
La ISO 13485 es una norma independiente de QMS, basada en la ISO 9001:2008, que ha sido reemplazada por la ISO 9001:2015. Si bien la norma ISO 13485 se basa en los conceptos del modelo de proceso ISO 9001 de “Planificar, Hacer, Controlar, Tomar medidas”, está diseñada para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos y, por lo tanto, no puede ser reemplazada por la norma ISO 9001.
Es relevante para diseñadores, fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos.
