Un producto sanitario sólo puede venderse en Europa con la marca CE. Al colocar el marchamo CE en un producto, el fabricante declara que su producto cumple con todas las Directivas Europeas de Productos Sanitarios aplicables. Como Organismo Notificado con alcance completo para el marcado CE del producto sanitario, podemos emitir certificados CE de producto y Declaraciones de Conformidad para su clase I estéril o de medición, Clase IIa, Clase IIb o Clase III.

Los Productos Sanitarios de Clase I que no son estériles o completan una función de medición no requieren de un certificado de un Organismo Notificado; estos productos son autocertificados por el fabricante.

BSI ha presentado solicitudes de designación para el Reglamento de producto sanitario (Reglamento (UE) 2017/745) y el Reglamento de diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746) a las autoridades competentes del Reino Unido y los Países Bajos. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR, BSI se encontraba entre la primera ronda de Organismos Notificados que presentaron para ambos Reglamentos. El próximo paso es que la Autoridad de designación, la MHRA en el Reino Unido y la IGJ en los Países Bajos, revisen nuestra solicitud y redacten un informe preliminar que se enviará a la Comisión para que puedan programar auditorías conjuntas de evaluación de BSI.

BSI se enorgullece de trabajar en la designación de estos Reglamentos y continuará trabajando para ser excelente en todas nuestras actividades de Organismo Notificado durante el período de transición. Les mantendremos informados sobre la progresión de este asunto.

Directivas relativas a Productos Sanitarios

Las directivas relativas a Productos Sanitarios son directivas relativas al «nuevo enfoque» relativas a la seguridad y el rendimiento de los Productos Sanitarios que se armonizaron en la UE en los años noventa. Para que un fabricante pueda colocar legalmente un producto sanitario en el mercado europeo, deben cumplirse los requisitos de la Directiva. Los productos de los fabricantes que cumplan las «normas armonizadas» tienen una presunción de conformidad con la Directiva. Los productos que se ajusten a la Directiva deberán llevar un marchamo CE. Sin el marchamo CE, la comercialización o distribución del producto en el mercado europeo no está permitida. El marco jurídico básico consta de tres directivas:

• Directiva 90/385/CEE relativa a los productos médicos Implantables Activos (AIMD)
• Directiva 93/42/CEE relativa a los Productos Sanitarios (MDD)
• Directiva 98/79/CE relativa a los Productos Sanitarios de diagnóstico In Vitro (IVDD)

Su objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad humanas y el buen funcionamiento en un mercado único. Estas tres directivas principales han sido complementadas en el tiempo por varias directivas modificadas, incluida la última revisión técnica introducida por la Directiva 2007/47/CE.

Cambios en las Dierctivas

Tras la entrada en vigor del nuevo Reglamento el 25 de mayo, los fabricantes disponen de tres años para realizar la transición al nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios y cinco años para el Reglamento IVD. Hasta que los fabricantes migren al nuevo Reglamento, se aplicarán los requisitos de la correspondiente Directiva de Productos Sanitarios.

Para obtener más información sobre la transición entre las Directivas y los Reglamentos, descargue nuestro documento de preguntas frecuentes para el MDR o IVDR.

BSI emplea a más de 130 expertos en Productos Sanitarios con experiencia en todos los aspectos del ciclo de vida del producto, incluyendo investigación y desarrollo, fabricación y garantía de calidad. Ofrecemos especialización interna especializada en áreas que van desde procesos de esterilización y utilización de tejidos animales hasta productos combinados de Productos Sanitarios.

Un producto puede estar dentro del alcance de una o más Directivas de Productos Sanitarios de la UE, y el fabricante normalmente puede elegir diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad. Algunos de ellos requieren la participación de un Organismo Notificado.

Nuestras competencias básicas y habilidades únicas están diseñadas para manejar la extensa cartera de tecnologías médicas de nuestros clientes, que incluyen: