Un producto sanitario activo se define en el MDR como "todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano para ese fin, o por la gravedad, y que actúa modificando la densidad de esa energía o convirtiéndola".
Cuando los productos requieren una experiencia adicional, colaboramos con nuestros médicos y equipos técnicos internos que cubren todas las áreas, desde la dental, la oftalmológica, la ortopédica y la vascular, hasta los implantes activos, las sustancias medicinales, los dispositivos que utilizan tejidos animales y los dispositivos estériles.
BSI Países Bajos (2797) es un organismo notificado líder; revisamos los productos sanitarios para garantizar que cumplen los requisitos de las directivas y reglamentos europeos. BSI Reino Unido (0086) es un Organismo Aprobado del Reino Unido capaz de proporcionar evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA. Nuestros especialistas en productos sanitarios activos cuentan con una amplia experiencia en el sector y en materia de reglamentación, que incluye el diseño y el desarrollo de productos, la fabricación, los ensayos y la experiencia en materia de reglamentación. Podemos ofrecer servicios de certificación CE para productos sanitarios activos según el MDR. Algunos ejemplos de productos que cubrimos son:
- Dispositivos de ablación
- Sensores corporales
- Audífonos
- Aparatos de circulación extracorpórea
- Bombas de infusión
- Monitores de pacientes
- Ventiladores
- Radioterapia
- Dispositivos de software
- Láseres quirúrgicos
- Robots quirúrgicos
- Aparatos de ultrasonido
- Aparatos de rayos X
Para más claridad sobre la definición de Dispositivo Activo, consulte el MDR (UE) 2017/745 >