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ISO 13485 Dispositifs médicaux
ISO 13485 Dispositifs médicaux
La norme pour les dispositifs médicaux la plus reconnue au monde aides les entreprises de toutes tailles.
La norme pour les dispositifs médicaux la plus reconnue au monde aides les entreprises de toutes tailles.
Assurer la sécurité des patients et l'accès sur le marché des technologies des dispositifs médicaux
BSI emploie plus de 150 experts en matière de dispositifs médicaux ayant de l'expérience dans tous les aspects du cycle de vie d'un produit, y compris la recherche et le développement, la fabrication et l'assurance de la qualité.
Notre engagement vers l'excellence
Nous comprenons que le parcours pour obtenir la certification et atteindre la conformité peut être long et difficile. On voit souvent apparaitre des "raccourcis", des chemins plus rapides, mais votre organisation ne devrait jamais choisir un organisme de certification, qui se concentre sur des solutions à court terme.
En collaborant avec BSI, vous pourrez bénéficier d'une exceptionnelle expertise produit et réglementaire. Notre équipe de professionnels vous apporte un soutien complet. Nos solutions sont adaptées en fonction de vos objectifs, afin de garantir la meilleure rentabilité pour votre certification, qui résistera à tous les examens et soutiendra vos objectifs à long terme.
La mission de BSI Healthcare
Notre mission est d'assurer la sécurité des patients en soutenant la mise sur le marché mondial des technologies des dispostifs médicaux.
Accéder aux marchés mondiaux
Nous sommes un organisme notifié et approuvé par la Commission européenne pour 17 directives et nous sommes également reconnus par la FDA (USA), SCECIM (Canada), JPAL (Japon), ZLG/ZLS (Allemagne) et (Australie sous MRA), Taïwan FDA (sous le programme TCP) et HongKong MDCO (sous HKCAB). Nous offrons un portefeuille de produits et services axés sur les résultats pour chaque étape de votre parcours vers la certification et nous nous engageons à être proactif et à établir des relations à long terme avec nos clients. Choisir votre pays ci-dessous:
Faire confiance à votre gestion qualité
Notre équipe BSI vous soutient dans le processus de certification grâce à des connaissances réglementaires approfondies combinées à une grande expertise produit.
- EXPERIENCE - Notre équipe est formée de professionnels qui ont en moyenne 20 ans d'expérience dans l'industrie.
- LEADERSHIP - Un organisme notifié accrédité par environ 20 organismes locaux et internationaux.
- INNOVATION - Un grand nombre de nos collaborateurs détiennent des brevets dans leurs domaines respectifs, et nous restons à la pointe des dernières avancées techniques et scientifiques.
Pourquoi choisir BSI?
BSI n'est pas simplement un organisme de certification. BSI combine les évaluations, les formations et le logiciel de système de gestion, logiciel Entropy™, pour proposer des solutions réunies dans une offre complète afin de nous permettre d'apporter à votre organisation une approche intégrée répondant à vos besoins, et d'implanter l'excellence au sein de votre organisation. Nous offrons une proposition unique dès la décision d'améliorer les systèmes jusqu'à l'enregistrement et l'amélioration continue. L'offre de solutions BSI vous facilite la vie tout au long de votre parcours.
