Démontrez votre capacité de fournir des dispositifs médicaux et des services qui répondent aux demandes réglementaires et de qualité, selon l’ISO13485:2016. Cette formation vous permet d’acquérir une compréhension chapitre par chapitre de l’ISO13485, en vous donnant des solutions efficaces pour répondre aux exigences du SMQ.

Prérequis

Aucun prérequis n'est demandé aux participants, mais une lecture de la norme ISO13485 en amont de cette formation est un plus.

Objectifs pédagogiques

  • Expliquer le champ d’application et la structure de l’ISO13485:2016
  • Décrire les exigences de l’ISO13485:2016
  • Expliquer comment comprendre, interpréter et appliquer les exigences de la norme dans une organisation
  • Comprendre comment les exigences de l’ISO13485:2016 sont instaurées et maintenues dans une organisation
  • Examiner les techniques nécessaires pour mettre en place un système de management selon l’ISO13485:2016
  • Discuter de la façon de s’assurer que les exigences sont effectivement mises en œuvre afin de permettre qu’un système de management dans une organisation puisse être certifié et/ou resté certifié

*Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les opérateurs de compétences (OPCO), si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous informer lors de votre inscription.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu’à 48h avant le début de la session pour vous valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription : par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

Informations BSI

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