Découvrez les principales exigences, les concepts et le processus global du marquage CE dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Le marquage CE donne accès à un marché de plus de 500 millions de personnes.
Le cours vous permettra de comprendre les principales exigences, ce qui vous fournira :
- Les connaissances essentielles pour comprendre les affaires réglementaires des dispositifs médicaux dans l'UE, par exemple en tant que cadre supérieur, ou en tant que responsable ou membre de projet dans les domaines suivants : QM/QA, R&D, conception, fabrication, chaîne d'approvisionnement, service client et ventes.
- La capacité de comprendre les demandes du sous-traitant, du fournisseur, de l'équipementier, du représentant autorisé, de l'importateur, du distributeur, permettant ainsi de meilleures relations entre eux et le fabricant légal.
- Une base pour s'informer ultérieurement sur la mise en œuvre des projets de marquage CE
Veuillez noter que cette formation sera dispensée en anglais !
Prérequis
Il n'y a pas de prérequis pour cette formation, mais il serait utile de lire la norme avant de suivre le cours.
Objectifs pédagogiques
Cette formation vous aidera à :
- Comprendre les exigences et concepts clés du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)
- Communiquer l'impact des exigences clés introduites par le MDR sur votre organisation.
Compétences visées
Suite à cette formation, vous serez en mesure de :
- Communiquer les exigences et les concepts clés du règlement
- Faire référence aux aspects nécessaires pour évaluer si et comment votre entreprise est concernée par le MDR et dans quelle mesure.
- Définir le vocabulaire utilisé dans le RIM
- Expliquer la structure et l'administration du règlement
- Reconnaître les partenaires des fabricants concernés par le règlement
- Décrire les étapes clés d'une évaluation de la conformité
- Expliquer les principaux impacts du RIM sur le système de gestion de la qualité (SGQ)
- Reconnaîre les exigences en matière de surveillance et de mises à jour après la mise sur le marché
Public visé
Le cours est particulièrement adapté pour :
- Les nouveaux arrivants dans les affaires réglementaires (AR) et ceux qui augmentent leurs responsabilités dans ce domaine, ainsi que les professionnels des AR qui ne sont pas familiers avec le MDR européen.
- Toute personne travaillant avec les départements des affaires réglementaires, par exemple les cadres supérieurs, les gestionnaires ou les membres de projets dans les domaines de la gestion et de l'assurance qualité, de la recherche et du développement, de la conception, de la fabrication, de la chaîne d'approvisionnement, du service à la clientèle et des ventes.
- Le personnel travaillant pour des organisations partenaires des fabricants de dispositifs médicaux, par exemple en tant que sous-traitant, fournisseur, OEM, représentant autorisé, importateur, distributeur, entité auditée, etc.
Veuillez noter que ce cours ne couvre pas les dispositifs de diagnostic in vitro. Veuillez vous référer à la "Formation connexe" ci-dessous si vous avez besoin d'informations plus détaillées, par exemple pour la mise en œuvre.
Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Cours pré-enregistrés avec des vidéos et des exercices
Modalités d’évaluation
- Questionnaire d’évaluation des connaissances suite à la formation
- Questionnaire de satisfaction
Qu’est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Vous avez besoin de plus d'informations ?
En cas de souci, n’hésitez pas à contacter notre service aux coordonnées suivantes :
Téléphone : 01 89 79 00 40
Email : training.france@bsigroup.com Ou via le service webchat de notre site web : bsigroup.com
Vous serez mis en relation avec un formateur, si besoin.
