Lorsqu’il s’agit de créer, tester et maintenir un logiciel, il existe souvent des zones grises. Cependant, lorsque le logiciel est lié à un dispositif médical, les étapes que vous menez pour définir, classifier, développer et tester seront cruciales pour votre activité et la santé du patient. Obtenir et maintenir le marquage CE est donc important pour que votre produit puisse être commercialisé. Cette formation vous aidera à évaluer votre logiciel et ses processus, pour que vous sachiez comment procéder lors de son cycle de vie et vous assurer de la conformité aux églementations de l’industrie médicale.

Prérequis

Aucun prérequis n'est exigé pour suivre cette formation.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les concepts clés et les exigences de l’EN 62304
  • Acquérir des connaissances sur les étapes de la mise en œuvre des processus de cycle de vie des logiciels
  • Savoir classifier correctement votre logiciel selon le Règlement
  • Savoir effectuer la gestion des risques nécessaire, ainsi que les activités de gestion du cycle de vie du logiciel

*Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les opérateurs de compétences (OPCO), si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous informer lors de votre inscription.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu’à 48h avant le début de la session pour vous valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription : par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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